Goedkeuringsadvies: Nieuw actief ingrediënt voor postnatale depressie in zicht
Uitputting en vermoeidheid zijn iets waar alle moeders in de eerste weken na de geboorte mee te maken krijgen. Als dit gepaard gaat met uitgesproken emotionele instabiliteit, angsten, zorgen, twijfels, obsessieve gedachten of het onvermogen om positieve gevoelens voor het kind te ontwikkelen, dan is er sprake van een postnatale depressie, waarvoor behandeling nodig is. / © Getty Images/FatCamera
10 tot 15 procent van Vrouwen hebben na de bevalling last van depressieve klachten, een postpartumdepressie . Deze kan langer aanhouden en heeft, naast het lijden van de moeder, ook een negatieve invloed op de band tussen moeder en kind. Tot op heden zijn er geen behandelingen voor deze specifieke vorm van depressie. Er is geen expliciet goedgekeurde behandeling voor depressie . Afhankelijk van de ernst van de symptomen wordt er momenteel behandeld met antidepressiva zoals citalopram, die slechts in geringe mate in de moedermelk terechtkomen.
Zuranolone (Zurzuvae® van Biogen en Sage Therapeutics) is een neuroactieve steroïde en werkt als een positieve allosterische modulator op de GABA A- receptor. In de pivotale fase III SKYLARK-studie kregen 196 deelnemers gedurende 14 dagen 50 mg zuranolone eenmaal daags of placebo. 170 deelnemers voltooiden de studie. Het primaire eindpunt was een verbetering van de depressieve symptomen, gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) op dag 15. De symptomen verbeterden met 15,6 punten met zuranolone en met 11,6 punten met placebo. Het verschil was statistisch significant. In tegenstelling tot conventionele antidepressiva werden de eerste verbeteringen al na drie dagen waargenomen en hielden deze aan tot dag 45, ondanks de toediening van slechts 14 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen waren slaperigheid, duizeligheid en sedatie. Er traden geen suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op.
De aanbeveling voor goedkeuring heeft betrekking op de behandeling van postpartumdepressie en een behandelingsduur van 14 dagen. Onder voorbehoud van goedkeuring door de Europese Commissie zal Zurzuvae op de markt worden gebracht als harde capsule in doseringen van 20, 25 en 30 mg. Het geneesmiddel is sinds augustus 2023 goedgekeurd in de VS. De aanbevolen dosering is 50 mg per dag. De capsules dienen 's avonds te worden ingenomen met een vetrijke maaltijd. Zuranolone wordt uitgescheiden in de moedermelk; er zijn momenteel geen effecten op de zuigeling bekend.
pharmazeutische-zeitung
