GIF ruft beliebtes Beruhigungsmittel zurück, Freigabeproblem festgestellt
Zwei Chargen des Medikaments Elenium, das zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt wird, wurden vom Pharma-Chefinspektor aus dem Verkehr gezogen. Die Entscheidung fiel, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Freisetzung des Wirkstoffs festgestellt worden waren. Der Hersteller hatte das Problem selbst gemeldet, und die Inspektion bestätigte das Risiko für die Patienten.
Der Hauptinspektor für Pharmazeutika hat beschlossen, zwei Chargen des Medikaments Elenium (Chlordiazepoxidum) in einer Dosierung von 5 mg – ein beliebtes Beruhigungsmittel – vom Markt zu nehmen. Es handelt sich um die Chargen mit den Nummern 10324 (gültig bis 02.2028) und 50125 (gültig bis 12.2028), hergestellt von Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ SA aus Warschau.
Der Bescheid ist sofort vollstreckbar, das heißt, die Rücknahme des Verkaufs muss unverzüglich erfolgen.
Grund für die Entscheidung waren festgestellte Unregelmäßigkeiten in Stabilitätsstudien – sogenannte Out-of-Specification (OOS)-Ergebnisse für den Parameter „Wirkstoff-Freisetzungsrate“. Die Studien wurden nach 12-monatiger Lagerung des Arzneimittels unter Langzeitbedingungen durchgeführt.
Der Hersteller selbst meldete diese Unregelmäßigkeiten gegenüber GIF. Wie in der Dokumentation erläutert, könnte das Problem auf eine „ fortschreitende Verhärtung des Tablettenkerns und eine teilweise Versiegelung der Hülle unter dem Einfluss von Alterungsfaktoren “ zurückzuführen sein.
Am 21. und 22. Mai 2025 führten GIF-Inspektoren eine Inspektion beim Hersteller durch. Dabei wurden eine Reihe von Unstimmigkeiten festgestellt, insbesondere hinsichtlich der Methode zur Bestätigung der Stabilität des Arzneimittels während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer.
Am 21. und 22. Mai 2025 führte der Hauptinspektor für Pharmazeutika eine Inspektion beim Hersteller des Arzneimittels Elenium durch. Dabei wurden eine Reihe von Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit der Methode festgestellt, mit der anhand von Stabilitätsstudien nachgewiesen werden soll, dass das Arzneimittel Elenium während seiner Gültigkeitsdauer der Spezifikation entspricht, wenn es unter den in der Marktzulassung festgelegten Bedingungen gelagert wird. So stellten die Produktionsinspektoren der Hauptinspektion für Pharmazeutika fest, dass der Hersteller nicht sichergestellt hat, dass Elenium-Dragees, verpackt in einer registrierten neuen Verpackungsart, für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, die Anforderungen der Marktzulassung erfüllen und Patienten während ihrer Gültigkeitsdauer keinem Risiko mangelhafter Anwendungssicherheit, mangelhafter Qualität oder Wirksamkeit aussetzen – schreibt GIF.
Der Hersteller kam im Rahmen der Risikoanalyse zu dem Schluss, dass ein ähnlicher Prozess auch bei anderen Chargen des Medikaments Elenium auftreten könnte. Dadurch könnte die Wirksamkeit des Medikaments verringert sein.
GIF betont, dass eine Unterbrechung der Wirkstofffreisetzung die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen und Patienten möglicherweise einem Gesundheitsrisiko aussetzen kann.
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