Roszdravnadzor, Tıbbi Ekipman Hizmetlerinin Lisanslanması Yetkisini Bölgelerle Paylaşacak

30 Kasım 2021 tarihli ve 2129 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararı ile onaylanan Tıbbi Cihazların Bakımına İlişkin Lisanslama Faaliyetlerine İlişkin Yönetmelikte değişiklik yapılması planlanmaktadır.

Yeni düzenlemeler yetkilerin yeniden dağıtılmasını öngörüyor. Roszdravnadzor başkanı, lisans verme, sicilden belge verme, lisansları askıya alma, yenileme, feshetme ve iptal etme yetkisini elinde tutacak. Ayrıca, kendisine belge sağlayan başvuru sahiplerinin lisans gerekliliklerine uyup uymadığını değerlendirmeye devam edecek.

Bölgesel organlar, lisans sicilinde değişiklik yapmak üzere bölgesel organlar aracılığıyla başvuruda bulunan lisans sahiplerine ilişkin olarak lisans sicilinde değişiklik yapma ve lisans sahibinin lisanslama gerekliliklerine uyumunu değerlendirme yetkisine sahip olacaktır.

Değişiklikler, Roszdravnadzor'un faaliyetlerinde "müşteri odaklılığı" sağlamanın yanı sıra, tıbbi ekipman hizmeti faaliyetlerinin lisanslanması için devlet hizmetinin sağlanmasına ilişkin son tarihlere uymak amacıyla geliştirilmiştir. Değişikliklerin yazarları, yeni düzenlemelerin erişilebilirliği, bölgesel bağlılığı ve başvuru sahiplerinin hizmet lisansı için sağlanan hizmetin kalitesinden duydukları memnuniyeti artıracağını öngörmektedir.

Kasım 2021'de Rusya Hükümeti, tıbbi cihaz bakımının lisanslanmasına ilişkin yeni bir yönetmeliği onayladı . Düşük riskli tıbbi cihaz bakımı yapanlar ile kendi tıbbi cihazlarını bakımını yapan tüzel kişiler veya bireysel girişimciler bu düzenlemeden muaf tutuldu. Ayrıca, yönetmeliğin yeni versiyonunda, her tür tıbbi cihaz için bakım için gerekli ekipmanların bir listesi yer alıyor. Tıbbi cihaz bakımı yapan şirketler, yapılan bakım çalışmalarının listesinin güncellenmesiyle bağlantılı olarak sicilde değişiklik yapılması için 1 Ocak 2024 tarihine kadar Roszdravnadzor'a başvuruda bulunmak zorundaydı.