MSD relata sucesso em ensaio de fase III de medicamento oral para redução do colesterol

O decanoato de enlicitida atua bloqueando uma proteína chamada PCSK9, que desempenha um papel importante na regulação dos níveis de colesterol, enquanto as estatinas bloqueiam uma enzima que o fígado utiliza para produzir colesterol. Dois ensaios clínicos de fase I demonstraram reduções estatisticamente significativas e clinicamente significativas nos níveis de LDL-C com o medicamento em comparação com placebo e outras terapias orais sem estatina. Nenhum dos ensaios clínicos encontrou diferenças clinicamente significativas em eventos adversos ou eventos adversos graves.

O medicamento foi testado em pacientes com histórico ou risco de desenvolver um determinado tipo de doença cardíaca e que estavam em tratamento com estatina. Se aprovado, o decanoato de enlicitida seria o primeiro inibidor oral de PCSK9 comercializado nos EUA, informou o Merck Research Laboratories.

Evan Seigerman, analista da BMO Capital Markets, afirmou que o medicamento para MSD representa potencialmente uma "oportunidade multibilionária" que expandiria o mercado de PCSK9 para além dos tratamentos injetáveis ​​existentes. Como observa a Reuters, a empresa está "buscando" o próximo medicamento de sucesso para adicionar ao seu portfólio, já que o Keytruda deverá perder a proteção de patente até 2028.

Na Rússia, estão disponíveis inibidores da PCSK9, como Praluent (alirocumabe), Repatha (evolocumabe) e Sibrava (inclisiran). Em novembro de 2024, a União Pan-Russa de Pacientes calculou que o fornecimento de medicamentos a pacientes com hipercolesterolemia (colesterol alto) exigiria 6 bilhões de rublos adicionais ao longo de três anos. A organização acredita que os recursos devem ser disponibilizados no orçamento federal para 2025-2027 à taxa de 1,8 bilhão de rublos por ano. A união acredita que a medida salvará a vida de quase 6 mil pessoas e reduzirá ainda mais os gastos do governo com o tratamento desses pacientes.

"Atualmente, os pacientes são obrigados a comprar terapias hipolipemiantes modernas às suas próprias custas. Ou então, são compradas às custas dos orçamentos regionais, mas, para isso, os pacientes precisam primeiro passar por uma comissão médica, que nem sempre está do seu lado. Estamos falando dos medicamentos Praluent (alirocumabe), Repatha (evolocumabe) e Sibrava (inclisiran)", explicou o copresidente do sindicato, Yuri Zhulev.