30 mudanças após o julgamento do TJUE. A Comissão Permanente do Conselho de Ministros irá analisar a alteração à Lei dos Produtos Biocidas

• A Comissão Permanente do Conselho de Ministros inicia os trabalhos às 11h00
• O comitê tratará, entre outras coisas: do projeto de emenda à Lei sobre Produtos Biocidas (UC52), apresentado pelo Ministro da Saúde. Estão previstas 30 mudanças no total
• A data prevista para a adoção do projeto pelo Conselho de Ministros é o segundo trimestre de 2025.
• Os produtos biocidas são divididos em quatro categorias: desinfetantes, conservantes, controle de pragas e outros produtos - fluidos antiincrustantes, de embalsamamento e dissecadores

1. A fim de implementar o acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia de 23 de novembro de 2016 no processo C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting v College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, propõe-se alterar a redação da disposição sobre a disponibilização da documentação apresentada no procedimento de emissão de uma autorização de comercialização para um produto biocida, adicionando a reserva referida no artigo 18.º da Lei de 3 de outubro de 2008 sobre o fornecimento de informações sobre o ambiente e a sua proteção, a participação pública na proteção ambiental e as avaliações de impacto ambiental (Diário Oficial de 2023, item 1094, conforme alterado). A fim de esclarecer as disposições aplicáveis ​​da Lei que visam a correta aplicação do Regulamento 528/2012, propõe-se:

• uma alteração no âmbito das informações publicadas na Lista de Produtos Biocidas, eliminando o conteúdo da rotulagem da embalagem em conexão com a proposta de substituição da rotulagem da embalagem anexada à autorização por recomendações sobre a utilização, dose ou quantidade expressas em unidades métricas para o âmbito de utilização do produto biocida;
• ampliação do rol de processos que podem ficar sem apreciação pelo Presidente do Instituto por falta de prestação das informações exigidas no processo;
• em relação à avaliação comparativa de produtos biocidas, complementação do atual Artigo 12, parágrafo 2 da Lei com referência ao Art. 23 secção 7 do Regulamento 528/2012 para indicar a forma de encerramento dos procedimentos especificados nessa disposição. Assim, será indicada a possibilidade de revogação total ou parcial da autorização , regulamentando-se a situação em que um produto biocida contendo substância ativa elegível para substituição não passe avaliação positiva;
• limitar os documentos a apresentar com o pedido de autorização de introdução no mercado a um relatório de estudo que confirme a eficácia do produto biocida, a uma carta de acesso (se aplicável) e a informações sobre o nome do fornecedor da substância ativa ou do fornecedor do produto biocida que conste da lista referida no artigo 95.º do Regulamento n.º 528/2012;
• dispensando a exigência de apresentação do conteúdo do rótulo da embalagem do produto biocida e da ficha de dados de segurança juntamente com o pedido e, ao mesmo tempo, garantindo a coerência das disposições da Lei relativas à obrigação do Presidente do Gabinete de apresentar fichas de dados de segurança aos centros toxicológicos com as obrigações das entidades e as competências do Presidente do Gabinete de Substâncias Químicas resultantes das disposições alteradas sobre substâncias químicas e suas misturas;
• permitir que os requerentes anexem à documentação do pedido dados que confirmem a eficácia do produto biocida em caso de ameaça à saúde pública que não possa ser contida por outros meios; isto aplica-se em particular a situações de crise como a pandemia da COVID-19, onde os instrumentos regulamentares especificados no artigo 55.º, n.º 1, do Regulamento 528/2012;
• uma indicação clara nas disposições da Lei sobre a presença de quais substâncias ativas qualificam o produto para registro no procedimento nacional . Para garantir a integralidade das soluções adotadas no art. Propõe-se acrescentar o artigo 89.º do Regulamento 528/2012 ao artigo 19.º, n.º 1, ponto 1, da Lei, a possibilidade descrita no art. 89 seção 2 lit. b do Regulamento 528/2012, ou seja, a possibilidade de combinar substâncias ativas aprovadas e ainda em programa de revisão. Atualmente arte. 19 seção 1 ponto 1 incluiu a possibilidade de emissão de uma autorização de comercialização nos casos especificados no art. 89 seção 2 lit. e o Regulamento 528/2012, mas não teve em conta a possibilidade descrita no art. 89 seção 2 lit. b. A proposta de alteração do art. 19 seção 1 ponto 1 da Lei levará, portanto, em conta todas as possibilidades indicadas no art. 89 seção 2 Regulamento 528/2012 relativo às medidas transitórias aplicáveis ​​ao abrigo do direito nacional;
• substituição do conteúdo da rotulagem da embalagem anexa à autorização por recomendações de utilização, dose ou quantidade expressas em unidades métricas para o âmbito de utilização do produto biocida;
• regulando as condições em que uma autorização de comercialização é rescindida ou revogada ou os procedimentos são descontinuados . Em particular, propõe-se esclarecer as consequências jurídicas em caso de incumprimento, por parte das entidades responsáveis, da sua obrigação legal de submeter ao Presidente do Gabinete informações sobre o fornecedor de uma substância ativa ou um fornecedor de um produto biocida incluído na lista referida no art. 95 do Regulamento 528/2012;
• acrescentando o poder do Presidente do Escritório de estabelecer um prazo para a apresentação, pela entidade responsável, de dados ou informações adicionais sobre o risco à saúde humana, aos animais ou ao meio ambiente em decorrência do uso de um produto biocida. Ao mesmo tempo, é necessário acrescentar a possibilidade de revogação de uma autorização de introdução no mercado em caso de não apresentação, pela entidade, dos dados ou informações acima mencionados e numa situação em que as informações e os dados fornecidos não confirmem a ausência de risco para a saúde humana, animal ou ambiental ou o cumprimento das condições especificadas na autorização de introdução no mercado. A condução de processos administrativos permitirá a determinação precisa da ameaça e a aplicação de instrumentos legais para eliminá-la, ou seja, a revogação ou alteração da autorização de comercialização existente. Também por razões de segurança e pela necessidade de atualização dos dados relativos à entidade responsável e ao próprio produto biocida, o projeto de regulamento deverá incluir a possibilidade de revogação da autorização de introdução no mercado em caso de não comunicação ao Presidente do Instituto dos dados e circunstâncias que levaram à alteração das condições necessárias à emissão da autorização;
• resolver questões relacionadas à disponibilização adequada de produtos biocidas no mercado , esclarecendo a redação do atual Artigo 33 da Lei e a indicação de que um produto biocida não deve apenas ser rotulado e classificado de acordo com as disposições sobre substâncias químicas e suas misturas, mas também embalado de acordo com essas disposições. O acima exposto implementa a disposição do art. 2 segundos. 3 Regulamento 528/2012. Em conexão com a alteração do art. 33 da Lei será necessário revogar o art. 31 da Lei que reproduz informações sobre embalagens de produtos. Em conexão com a revogação do art. 31 será suprimido no art. 34 e arte. Artigo 46.º, n.º 1, ponto 2, da referência ao artigo revogado;
• esclarecendo que uma alteração à autorização de introdução no mercado de uma substância ativa é uma alteração que consiste na adição ou remoção da substância ativa;
• esclarecimento da disposição do artigo 51 da Lei por meio da indicação no parágrafo 1 de que o encerramento dos procedimentos para emissão de autorização de comercialização , alteração da autorização de comercialização ou mudança da entidade responsável pode ocorrer no caso de aprovação da última substância ativa contida no produto, ou seja, em uma situação em que todas as substâncias contidas no produto tenham o status de "aprovado". Nesta situação, o Estado-Membro já não pode aplicar o procedimento nacional de autorização para a disponibilização e utilização de produtos biocidas, mas sim procedimentos em conformidade com as disposições do Regulamento n.º 528/2012. Consequentemente, os processos pendentes na data de emissão da decisão de não aprovação da substância ativa contida no produto biocida serão arquivados;
• esclarecendo as disposições sobre a concessão de um período de carência para estoques de um produto biocida no caso de uma autorização de comercialização ser alterada, revogada ou expirar. A fim de eliminar dúvidas de interpretação, o projecto de regulamento irá prever explicitamente a possibilidade de conceder um prazo para esgotamento das existências de um produto biocida em caso de mudança da entidade responsável;
• esclarecimento do art. Artigo 35.º da Lei, relativo à caducidade de uma autorização de introdução no mercado em caso de decisão da Comissão Europeia de não aprovar uma substância que seja a substância ativa de um determinado produto biocida abrangido por essa autorização;
• esclarecimento da redação do artigo 36, ponto 2, da Lei, de acordo com o art. O artigo 89.º do Regulamento 528/2012 tem em conta os motivos de caducidade de uma autorização de introdução no mercado se o pedido de autorização tiver sido apresentado até à data de aprovação da última substância ativa;
• agrupando as ações do Presidente do Instituto naquelas empreendidas de acordo com os termos da decisão de não aprovar uma substância e do regulamento de execução relativo à aprovação de uma substância para efeitos de aplicação adequada das disposições do artigo 89.º, secção 2, parágrafo 2, em conexão com a boca 3 do Regulamento (CE) n.º 528/2012 relativo a medidas transitórias para a disponibilização e utilização de produtos biocidas. Também serão regulamentadas questões relativas aos prazos para esgotamento de estoques de um produto biocida cuja autorização tenha expirado ou sido alterada de acordo com os termos de uma decisão de não aprovação da substância ativa ou tenha expirado ou sido alterada de acordo com os termos de um regulamento de execução relativo à aprovação da substância. Questões semelhantes serão esclarecidas no caso de produtos biocidas para os quais todas as substâncias ativas foram aprovadas;
• a necessidade de alterações no âmbito dos honorários pelas atividades do Presidente do Gabinete exercidas no âmbito da execução do disposto no Regulamento n.º 528/2012. O regulamento foi revisado levando em consideração as diretrizes especificadas no art. 80 parágrafos 2 e 3 do Regulamento 528/2012, incluindo tendo em conta a carga de trabalho específica do organismo. Na arte. 44 segundos. 2 ponto 1 está previsto que seja revogado. h, relativas às taxas cobradas pela avaliação da integralidade de um pedido de revogação de uma autorização nacional apresentado nos termos do artigo 49.º do Regulamento n.º 528/2012, considerando que constituem um ónus excessivo para os titulares das licenças. Renúncia ao acima exposto. A taxa visa incentivar os detentores de autorização a cumprirem as formalidades quando deixam de disponibilizar um produto, para que a Lista de Produtos Biocidas não inclua autorizações para produtos biocidas que não são mais disponibilizados na prática.

2. O catálogo de atividades sujeitas a taxa foi ampliado para incluir atividades do Presidente do Instituto realizadas em processos:

• relativamente à alteração e renovação da autorização a que se refere o art. 26 do Regulamento 528/2012;
• sobre alterações à autorização da UE;
• relativamente à autorização do mesmo produto em conformidade com as disposições do Regulamento de Execução (UE) n.º 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que estabelece um procedimento para a autorização dos mesmos produtos biocidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 528/2012 e do Regulamento de Execução (UE) 2016/1802 da Comissão, de 11 de outubro de 2016, que altera a portaria acima mencionada;
• relativa à alteração do anexo I do Regulamento (UE) n.º 528/2012, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.º 88/2014 da Comissão, de 31 de janeiro de 2014, que estabelece um procedimento para alterar o anexo I do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas;
• relativa à notificação da colocação no mercado de um produto pertencente à família de produtos biocidas;
• relativa à notificação da colocação no mercado de um produto para o qual tenha sido emitida uma autorização noutro país, tal como referido no artigo 26.º do Regulamento n.º 528/2012;
• relativa à emissão de uma autorização da União apresentada em conformidade com o art. 55 segundos 2 ou suas emendas;
• relativa à emissão de uma autorização da União apresentada em conformidade com o art. 55 segundos 1 Regulamento 528/2012 ou suas alterações;
• relativa à emissão de uma autorização da União apresentada em conformidade com o art. 55 segundos 3 Regulamento 528/2012 ou suas alterações.

3. Além disso, o projeto pressupõe:

• ampliação do rol de atos puníveis pelo art. 46 da Lei, impondo sanções por violação do disposto no art. 26 da Lei, por disponibilizar e utilizar o produto após o prazo de validade e por utilizar o produto em desacordo com a autorização emitida ou autorização de comercialização e autorização de comércio paralelo;
• acrescentando uma disposição segundo a qual , em caso de alteração da duração do programa de trabalho para a avaliação sistemática de todas as substâncias ativas existentes referidas no artigo 89.º, n.º 1, do Regulamento n.º 528/2012, o Presidente do Instituto alterará ex officio a autorização de introdução no mercado para ajustar o seu período de validade à duração do programa;
• esclarecimento da disposição do artigo 52 da Lei, indicando que as autorizações de comercialização emitidas nos termos do art. 54 da Lei anteriormente aplicável tornar-se-ão autorizações de comercialização no sentido desta Lei e permanecerão válidas até à data de conclusão do programa de trabalho que consiste na avaliação sistemática de todas as substâncias ativas existentes referidas no art. 89 secção 1 do Regulamento 528/2012, tendo em conta o disposto no art. 35 segundos 1 e 2 e arte. 36 desta Lei.

O projeto também especifica disposições transitórias relacionadas às mudanças introduzidas na Lei, permitindo que as entidades responsáveis ​​e o Presidente do Gabinete se adaptem aos regulamentos alterados.

Produto biocida significa qualquer substância ou mistura, na forma em que é fornecida ao usuário, consistindo em, contendo ou gerando uma ou mais substâncias ativas, cuja finalidade é destruir, dissuadir, tornar inofensivo, impedir a ação ou controlar organismos nocivos por quaisquer meios que não sejam mera ação física ou mecânica.

Uma substância ativa é uma substância que atua sobre ou contra organismos nocivos.

Artigo tratado significa qualquer substância, mistura ou artigo que foi tratado com, ou que incorpore intencionalmente, um ou mais produtos biocidas. Na prática, podem ser têxteis tratados com produtos biocidas para garantir sua durabilidade e frescor ou, por exemplo, tintas à base de água protegidas contra decomposição durante o armazenamento. Diferentemente de um produto biocida, o produto é tratado principalmente com o propósito de protegê-lo, não necessariamente com o propósito de ter uma função biocida externa. Um produto tratado com produtos biocidas com função biocida primária é considerado um produto biocida (e, portanto, requer registro).

Os produtos biocidas são divididos em quatro categorias:

• desinfetantes,
• produtos de manutenção,
• controle de pragas,
• outros produtos biocidas (antiincrustantes, fluidos de embalsamamento e dissecação).

Devido ao fato de que as substâncias contidas nos produtos biocidas podem representar um risco aos seres humanos e ao meio ambiente, os produtos biocidas estão sujeitos à avaliação e ao registro antes de serem colocados no mercado.

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