Niedobory leków hormonalnych na całym świecie sprawiają, że kobiety borykają się z problemami
Karen Golden doskonale pamięta objawy menopauzy, których doświadczyła pięć lat temu, gdy zabrakło jej leków stosowanych w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HRT).
„To nie był dobry moment” – wspomina prawniczka z Toronto. Kilka lat temu zaczęła stosować terapię hormonalną (HRT), aby uporać się z problemami ze snem i lękiem związanym z menopauzą.
Jednak w 2020 roku zabrakło jej przyjmowanych leków. Lekarz próbował przepisać jej inne produkty, ale wywołały one skutki uboczne, więc Golden podjęła decyzję o całkowitym odstawieniu HTZ, co spowodowało powrót objawów.
Golden jest jedną z wielu kobiet na całym świecie, które odczuły skutki globalnego niedoboru leków HRT, stosowanych w leczeniu objawów menopauzy. Niedobory te postawiły kobiety w trudnej sytuacji, nie mogąc znaleźć ulgi w objawach, które wahają się od uciążliwych po wyniszczające.
Drug Shortages Canada , internetowa baza danych dotycząca niedoborów leków i wycofań z obrotu w Kanadzie, pokazuje, że od 2017 roku odnotowano 92 niedobory i cztery wycofania produktów zawierających estradiol, formę estrogenu powszechnie stosowaną w HTZ. Produkty te obejmują plastry transdermalne, tabletki, pierścienie dopochwowe, żele i kremy do stosowania miejscowego.
„Jeśli kobieta nie będzie mogła przyjmować leków, nie będzie w stanie funkcjonować tak dobrze. Nie będzie spała. Jej nastrój może się znacznie pogorszyć” – powiedziała dr Alison Shea, położnik-ginekolog i adiunkt na Uniwersytecie McMaster, w programie Day 6 w radiu CBC.
Menopauza występuje 12 miesięcy po ostatniej miesiączce. Okres okołomenopauzalny, czyli etap poprzedzający, wiąże się ze zmianami hormonalnymi, które trwają średnio siedem lat, ale u niektórych kobiet mogą trwać dłużej. W tym czasie wiele kobiet doświadcza uderzeń gorąca, nocnych potów, problemów ze snem, wahań nastroju i libido oraz trudności z koncentracją – objawów, które można leczyć terapią hormonalną.
Jak powiedziała Shea, niedobory HRT stanowią również obciążenie dla lekarzy i farmaceutów, ponieważ muszą oni poświęcać dodatkowy czas na poszukiwanie alternatywnych rozwiązań dla swoich pacjentów, co dodatkowo obciąża i tak już przeciążony system opieki zdrowotnej.
„Tak naprawdę to chaos dla wszystkich” – powiedziała.
Według pisemnego oświadczenia Ministerstwa Zdrowia Kanady, leki hormonalne stosowane w ramach terapii hormonalnej (HRT) są obecnie ogólnie dostępne w Kanadzie, z wyjątkiem plastrów z estrogenem i progestagenem. Szacunkowy termin zakończenia tych niedoborów to lipiec lub sierpień.
Tymczasem niektóre kobiety stosujące te leki uważają, że niedobory nie są odpowiednio leczone i obawiają się, że ich zdrowie nie jest traktowane poważnie.
Chociaż Golden przestała przyjmować HTZ z powodu niedoborów w 2020 roku, w zeszłym roku udało jej się powrócić do pierwotnego leku. Jednak po zaledwie kilku miesiącach dowiedziała się, że lek znów jest niedostępny.
Gdy kończyły jej się leki, skontaktowała się bezpośrednio z firmą farmaceutyczną, która je wyprodukowała. Powiedziano jej, że realizują zamówienia „w sposób sprawiedliwy” i że stabilizacja stanu zdrowia zajmie kilka tygodni.
Golden nie zaakceptowała tej odpowiedzi. Po kilku negocjacjach z firmą, zgodzili się wysłać część towaru do jej lokalnej apteki.
Uważa jednak, że inne kobiety nie powinny uciekać się do tak radykalnych kroków, aby mieć niezawodny dostęp do leków HRT.
„Pomocne byłoby, gdyby decydenci w tej sprawie wiedzieli, że podawanie ludziom leków na problemy fizyczne i psychiczne, a następnie ich odbieranie jest niebezpieczne i nieetyczne” – powiedziała.
Złożony łańcuch dostawMina Tadrous, farmaceutka i adiunkt w Katedrze Farmacji Uniwersytetu w Toronto, powiedziała, że dokładne wskazanie źródła niedoborów może być trudne.
Dodał, że leki często przekraczają granice wielu krajów i różnych placówek, zanim trafią do kanadyjskich aptek.
„Jeśli cokolwiek w tym łańcuchu dostaw ulegnie uszkodzeniu, będzie to przypominało powolny pociąg, ponieważ potrzeba kilku tygodni lub miesięcy, aby nastąpiło przerwanie” – powiedział Tadrous.
Ponadto produkcja hormonów jest procesem szczególnie wyspecjalizowanym, wymagającym specyficznych reakcji chemicznych i ostrożnego obchodzenia się z wrażliwymi cząsteczkami.
„Masz produkt, który jest nieco trudniej wyprodukować, a potem nagle okazuje się, że na rynku jest bardzo mało firm” – powiedział.
Wyprodukowanie leku może trwać od 18 do 24 miesięcy — od pozyskania surowców, przez produkcję, kontrolę jakości, po dystrybucję — powiedział Christian Ouellet, wiceprezes ds. korporacyjnych w firmie farmaceutycznej Sandoz Canada, która produkuje szereg produktów HRT.
„Produkcja cząsteczki nie przypomina produkcji chleba — jest skomplikowana” — powiedział, zaznaczając, że producenci zawsze chcą spełniać wymogi dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
Mimo że w ciągu ostatnich kilku lat występowały niedobory leków HRT firmy Sandoz Canada, Ouellet stwierdził, że obecnie firma zaspokaja popyt.
Rzecznik Health Canada, Mark Johnson, w pisemnym oświadczeniu stwierdził, że gdy dochodzi do niedoborów leków, „nawiązujemy ścisłą współpracę z producentami, placówkami opieki zdrowotnej, prowincjami i terytoriami, aby monitorować sytuację i szukać sposobów na złagodzenie niedoborów”.
Jeśli chodzi o leki stosowane w terapii hormonalnej (HRT), niedobory wynikają przede wszystkim z niedawnego wzrostu popytu, który według Ouelleta jest „kilkakrotnie większy niż pięć lat temu”.
Według danych zbiorczych dotyczących roszczeń firmy Manulife , jednego z największych dostawców ubezpieczeń w Kanadzie, w latach 2020–2023 o 21% wzrosła liczba kobiet w wieku od 45 do 65 lat poszukujących terapii hormonalnej w związku z objawami menopauzy.
Wielu ekspertów wskazuje na media społecznościowe i większą aktywność kobiet w dbaniu o swoje zdrowie jako czynniki zwiększające popyt.
W ciągu ostatniej dekady obalono także badanie z 2002 r., które wykazało związek między lekami HRT a zwiększoną zachorowalnością na raka piersi i choroby serca, w wyniku czego lekarze zaczęli je przepisywać coraz częściej.
Wiele z tych leków jest również przepisywanych w ramach hormonalnej terapii afirmującej płeć. Według dr Kate Greenaway, dyrektorki medycznej Foria, wirtualnej kliniki oferującej opiekę afirmującą płeć, te niedobory „mogą być nieco poważniejsze” dla społeczności transpłciowej i niebinarnej, ze względu na ograniczoną liczbę alternatyw w Kanadzie.
Jak dodała, brakowało także innych hormonów stosowanych w opiece afirmującej płeć, takich jak blokery androgenów i testosteron, i trudno przewidzieć, które produkty staną się niedostępne i jak długo potrwa niedobór.
Tadrous powiedział, że sceptycznie podchodzi do możliwości całkowitego wyeliminowania niedoborów HRT bez podjęcia poważnych działań, takich jak zwiększenie produkcji lub udzielenie farmaceutom uprawnień do zastępowania niedostępnej terapii innym równoważnym lekiem lub kombinacją leków.
Tadrous powiedział, że mimo wzrostu popytu na HRT, jest to wciąż stosunkowo niewielki rynek w porównaniu z innymi lekami. Dodał, że zwiększenie rynku leków HRT — innymi słowy przepisywanie ich większej liczbie kobiet — może w rzeczywistości zachęcić producentów do zwiększenia ogólnej produkcji.
„Gdybyśmy rzeczywiście stosowali go częściej, firmy farmaceutyczne chciałyby produkować go więcej” – powiedział.
Niektórzy specjaliści zajmujący się menopauzą chcieliby poszerzenia dostępu do leków HRT.
Dr Michelle Jacobson, ginekolog i członkini zarządu Kanadyjskiego Towarzystwa Menopauzy, uważa, że każdej kobiecie w średnim wieku menopauzalnym, która nie ma innych poważnych problemów zdrowotnych i odczuwa takie objawy, jak uderzenia gorąca i nocne poty, należy zaproponować terapię hormonalną.
„To jest zgodne z każdym wytycznym i każdą organizacją, która ma swoje zdanie na temat menopauzy” – powiedziała. Dodaje jednak, że niektórzy lekarze wciąż wahają się przed przepisywaniem terapii hormonalnej – czasami po prostu z powodu braku wiedzy.
„Nie powinniśmy pozwalać, aby nasze uprzedzenia stanęły nam na drodze do tego, co według wszystkich organizacji, w tym Health Canada, jest właściwe”.
cbc.ca
