Miocardite: lo studio polacco IMPROVE-MC aprirà la strada a linee guida globali?

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IMPROVE-MC dimostra che i centri polacchi possono condurre ricerche che stabiliscono standard per la pratica clinica. Se i risultati confermeranno l'efficacia dell'immunosoppressione nei pazienti con miocardite, la porta per un cambiamento nella pratica clinica rimarrà spalancata. La miocardite colpisce le persone nel pieno della loro vita, limitandone l'aspettativa e la qualità di vita, e troppo spesso lascia i medici senza opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. Un team dell'Università di Medicina di Varsavia sta lanciando un progetto per colmare questa lacuna, aderendo ai più elevati standard della ricerca clinica.

La miocardite e la cardiomiopatia infiammatoria possono portare a grave insufficienza cardiaca o a pericolose aritmie nel giro di poche settimane, limitando l'aspettativa di vita e la qualità della vita di questi individui, tipicamente giovani e professionalmente attivi. Nonostante i progressi nella diagnostica , non esistono terapie verificate da ricerche altamente attendibili. Il ricercatore principale, il Prof. Marcin Grabowski, MD, PhD , non lascia dubbi:

Confermare l'efficacia e la sicurezza del trattamento immunosoppressivo nei pazienti con miocardite è fondamentale, poiché consentirà di sviluppare la prima terapia scientificamente validata al mondo, che potrebbe essere inclusa nelle raccomandazioni internazionali . I tentativi di sviluppare una tale terapia sono in corso da decenni, ma non è ancora stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un'adeguata omogeneità di gruppo (rigorosi criteri di inclusione basati sulla biopsia cardiaca) e un'ampia popolazione di pazienti. Questi sono parametri cruciali che indicano uno studio clinico di qualità, da cui si possono trarre conclusioni e sviluppare raccomandazioni globali.

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Il progetto è implementato dall'Università di Medicina di Varsavia , in collaborazione con importanti centri nazionali e internazionali; il finanziamento è fornito dalla Medical Research Agency . Lo studio arruolerà 100 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con miocardite virus-negativa confermata da biopsia endomiocardica e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤45%) o aritmie significative e refrattarie. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a immunosoppressione (prednisone e azatioprina) o placebo , sempre in associazione alla terapia standard. Il trattamento dura 12 mesi, seguito da un follow-up di un anno per valutare la durata degli effetti.

Uno dei pilastri della qualità di IMPROVE-MC è una definizione rigorosa della popolazione. In qualità di co-ideatore e responsabile del progetto, il Prof. Krzysztof Ozierański, MD, PhD, sottolinea:

La miocardite è una diagnosi istopatologica, quindi la diagnosi definitiva richiede una biopsia cardiaca, che in Polonia viene ancora eseguita molto raramente. Tuttavia, continuiamo a promuovere attivamente la conoscenza e l'importanza delle indicazioni e degli aspetti tecnici della biopsia cardiaca, il che si traduce in un numero costantemente crescente di pazienti indirizzati al nostro centro per una diagnosi completa e completa della cardiomiopatia non ischemica.

Ciò garantisce che i criteri di inclusione per IMPROVE-MC siano rigorosi e clinicamente precisi. Partnership internazionali e laboratori centrali

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Fin dall'inizio, il progetto è stato sviluppato in collaborazione con leader europei, tra cui l'Università di Padova, co-autori dell'unico documento europeo sulla gestione della miocardite. Sette rinomati centri cardiologici sono stati coinvolti nello studio e le valutazioni chiave sono centralizzate. La co-ricercatrice principale del progetto, Agata Tymińska, MD, PhD, sottolinea la stabilità e la qualità del protocollo: " Il protocollo del progetto è stato consultato con i leader mondiali nel campo della miocardite, il che ha permesso la creazione di un progetto che non ha richiesto modifiche sostanziali per tutta la sua durata". Aggiunge: " La creazione di una valutazione centralizzata nei cosiddetti laboratori centrali, cruciali per il progetto di ricerca (ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca, esami di laboratorio, biopsia cardiaca) consente di ottenere risultati più affidabili".

Il responsabile dello studio è il Prof. Marcin Grabowski , Direttore del 1° Dipartimento e Clinica di Cardiologia presso l'Università di Medicina di Varsavia , chirurgo specializzato in impianti cardiaci e biopsie, portavoce della Società Polacca di Cardiologia (PTK) e autore di oltre 200 pubblicazioni. Il team è co-fondato dalla Dott.ssa Agata Tymińska e dal Prof. Krzysztof Ozierański , cardiologi dell'Università di Medicina di Varsavia con certificazione dell'European Cardiology Council (ESC) e un'ampia esperienza scientifica. Le informazioni iniziali sul progetto sono state pubblicate sull'European Heart Journal , aumentandone la visibilità internazionale. Il risultato atteso è un regime diagnostico e terapeutico completo che, se l'immunosoppressione si dimostrasse efficace e sicura, potrebbe essere incluso nelle raccomandazioni in Polonia e a livello internazionale.

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IMPROVE-MC ha il potenziale per colmare la lacuna più grave nel trattamento della miocardite: la mancanza di un intervento farmacologico comprovato ed efficace in una popolazione con diagnosi precisa e virus-negativa. Se gli endpoint primari confermeranno la superiorità dell'immunosoppressione rispetto al placebo, i medici avranno a disposizione uno strumento basato sull'evidenza e i pazienti avranno la possibilità di un reale miglioramento della prognosi. Fornisce inoltre l'impulso affinché la biopsia cardiaca diventi lo strumento diagnostico standard per le cardiomiopatie complesse in Polonia.