Idrocortisone nella sostanza per la produzione di medicinali. Il GIF ha emesso un divieto

• Una delle farmacie ha segnalato che la confezione del preparato "conteneva una polvere insolubile in acqua", mentre "la lidocaina della stessa serie si presenta sotto forma di cristalli solubili in acqua".
• L'analisi ha confermato il difetto di qualità, ma la causa della discrepanza non è stata stabilita con chiarezza.
• La decisione dell'ispettore è immediatamente esecutiva.

L'Ispettorato Farmaceutico Capo ha vietato la vendita e l'immissione in commercio di una serie di sostanze anestetiche e antiaritmiche utilizzate in una formulazione farmaceutica. Si tratta del cloridrato monoidrato di lidocaina.

Una delle farmacie ha segnalato che la confezione del preparato "conteneva una polvere insolubile in acqua", mentre "la lidocaina della stessa serie si presenta sotto forma di cristalli solubili in acqua".

L'analisi ha confermato un difetto di qualità, ovvero la presenza di idrocortisone in una delle confezioni della materia prima. Di conseguenza, il GIF ha emesso una decisione per vietare la vendita e ritirare dalla circolazione in Polonia una serie di sostanze. Tali sostanze riguardano:

• Cloridrato di lidocaina monoidrato, 100 mg/100 mg, confezione da 1 g, GTIN 5909991385095,
• numero di lotto 003029, data di scadenza 09.2027;
• Ente responsabile: Società di produzione e commercio "Galfarm" sp. z o. o. con sede legale a Cracovia;
• Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: 13705.

L'Ispettorato spiega che "la causa della non conformità non è stata chiaramente stabilita", pertanto non si può affermare in modo categorico che il difetto riscontrato non riguardi un numero maggiore di confezioni della serie sopra menzionata.

L'analisi dei rischi presentata nella notifica indicava, tra l'altro, che:

• non sono state rilevate discrepanze nello stabilimento che potrebbero indicare uno scambio di etichette o di prodotti;
• è stata confermata l'identità di tutti i campioni d'archivio;
• il rapporto della farmacia è l'unico reclamo di questo tipo sul mercato;
• si presume che la causa più probabile di questa situazione sia l'applicazione dell'etichetta della confezione di monoidrato di cloridrato di lidocaina sulla confezione di idrocortisone; tale azione in fabbrica è esclusa.

Come si legge nella decisione, il GIF ha ritenuto che "al fine di proteggere la salute e la vita dei pazienti che potrebbero assumere un medicinale non conforme ai requisiti di qualità, era necessario rendere questa decisione immediatamente esecutiva".

La lidocaina cloridrato monoidrato è un principio attivo che agisce come anestetico locale e antiaritmico. Blocca la conduzione degli impulsi nervosi. Stabilizza inoltre le membrane cellulari del cuore, contribuendo a controllare il ritmo cardiaco. Questo farmaco è indicato per il trattamento delle aritmie cardiache correlate alla depolarizzazione, come l'ischemia o il sovradosaggio di glicosidi cardiaci.

La sostanza è utilizzata in: anestesia regionale utilizzata in chirurgia generale, urologia, ortopedia, ginecologia, ostetricia, inclusa l'anestesia per infiltrazione, blocchi nervosi, tronchi nervosi, plessi nervosi e per procedure diagnostiche e terapeutiche subaracnoidee ed epidurali, nonché nel trattamento delle aritmie ventricolari: in particolare contrazioni premature e tachicardia ventricolare, soprattutto nel contesto dell'infarto miocardico acuto.

Le regole per la riproduzione del materiale protetto da copyright sono specificate nel regolamento .