Frigoriferi in prigione, i pazienti non riceveranno medicine. Il regolamento paralizzerà le farmacie?
- Il Ministero della Salute propone di introdurre una procedura di monitoraggio delle condizioni di conservazione dei medicinali e la procedura da seguire in caso di violazione di tali condizioni.
- È previsto anche un nuovo obbligo di condurre e documentare un'analisi dei rischi in caso di violazione di questo tipo, in particolare in caso di superamento significativo dell'intervallo di temperatura consentito.
- La nuova procedura consentirà alle farmacie di gestire la qualità in modo più efficace, evitando richiami automatici dei prodotti in situazioni occasionali.
- Marek Tomków, presidente del Consiglio supremo farmaceutico, commenta: - Il regolamento proposto non modificherà in alcun modo il livello di sicurezza dei farmaci, anzi, saranno a rischio la salute o la vita dei pazienti che non ricevono questi farmaci.
- - Se la temperatura dovesse superare il limite il venerdì pomeriggio, sarà necessario attendere la presenza del responsabile in farmacia affinché possa condurre un'analisi dei rischi documentata e valutare se la violazione sia stata significativa o meno. Fino ad allora, il frigorifero rimarrà fuori servizio - spiega.
- La NRA cercherà di far rimuovere queste disposizioni.
Il Ministero della Salute ha presentato una bozza di emendamento al regolamento sulle condizioni di base per la gestione di una farmacia . Propone di eliminare l'obbligo di monitoraggio 24 ore su 24 della temperatura e dell'umidità nei locali della farmacia e dell'umidità nelle apparecchiature di refrigerazione. Tale obbligo è stato ritenuto eccessivo, sproporzionato e di scarsa utilità ai fini della valutazione della qualità e della sicurezza dei medicinali.
Contemporaneamente, il Ministero propone una procedura per il monitoraggio delle condizioni di conservazione dei medicinali e per intervenire in caso di violazione di tali condizioni, nonché un nuovo obbligo di condurre e documentare un'analisi dei rischi in caso di tale violazione, in particolare in caso di superamento significativo dell'intervallo di temperatura consentito .
- Il presidente del Consiglio farmaceutico supremo, il dott. Marek Tomków, parla brevemente di questa idea: paralizzerà le farmacie.
Perché, se interpretassimo il progetto alla lettera, significherebbe l'imposizione di nuovi obblighi in caso di violazione delle condizioni di conservazione dei medicinali. Queste condizioni includono, tra le altre, la protezione da luce solare, polvere, sporcizia e deterioramento, la distanza da pareti, pavimenti e impianti di riscaldamento, una netta separazione dagli integratori alimentari, ecc.
- Secondo il Ministero, ogni violazione delle condizioni di conservazione, che riguarda anche la disposizione dei medicinali sugli scaffali o la loro corretta conservazione negli armadietti, dovrebbe concludersi con un'analisi documentata condotta dal direttore della farmacia - valuta il Presidente Tomków.
Anche se l’intenzione del legislatore fosse quella di imporre nuovi obblighi solo nel caso di medicinali conservati in apparecchiature refrigerate, la loro attuazione potrebbe risultare problematica.
- La forma proposta del regolamento significa, in pratica, che da un momento all'altro le farmacie cesseranno di dispensare farmaci termolabili, tra cui insuline, prodotti utilizzati nella procedura in vitro e molti altri. Spesso il valore di tali prodotti in farmacia ammonta a diverse decine di migliaia di zloty - commenta il presidente dell'NRA.
Sottolinea che l'introduzione della procedura in sé non rappresenta un problema. La situazione diventa problematica quando si riscontra la violazione delle condizioni di conservazione, in particolare delle deviazioni significative, quando non esiste una definizione di cosa si intenda per deviazioni significative.
- Ciò significa che ogni volta che le condizioni di conservazione vengono violate, ad esempio quando il frigorifero viene lasciato aperto per un po' più a lungo e la temperatura viene superata anche solo di un grado, è necessario avviare una procedura di questo tipo e condurre un'analisi dei rischi documentata, ovvero scritta. Anche un solo grado rappresenta un superamento della temperatura di circa una dozzina di punti percentuali. Pertanto, in ogni caso del genere, la farmacia dovrebbe essere chiusa e il responsabile deve valutare autonomamente se la deviazione sia significativa - spiega.
L'analisi dei rischi deve essere effettuata, tra l'altro, sulla base dei documenti disponibili riguardanti le condizioni di conservazione dei medicinali in frigorifero, compreso il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
- Poiché i test antidroga indicano che possono essere conservati a temperature molto più elevate, per un periodo di tempo molto più lungo, il buon senso suggerisce anche temperature di una decina di gradi . Allo stesso tempo, l'SPC indica chiaramente una temperatura specifica. Quindi perché il responsabile dovrebbe decidere quali siano questi importanti presupposti? - si chiede:
- Molto spesso, dovrò contattare il produttore per verificare se un tale eccesso possa essere pericoloso. Solo dopo aver eseguito tutte queste operazioni potrò "liberare il frigorifero dalla custodia". Non c'è garanzia che la situazione non si ripeta nel giro di poche ore.
Per la sua sicurezza, dovrebbe contattare il produttore. - E i produttori sono in grado di rispondere a una domanda del genere, ma per decine di migliaia di euro. È un po' come ogni volta che supero il limite di velocità di un chilometro, devo fermare l'auto, controllare la pressione degli pneumatici, l'olio e poi chiamare la polizia e la guardia municipale, chiedendo se posso continuare a guidare e se il superamento è stato significativo.
Secondo il dott. Tomkow, un altro problema è legato alla disposizione secondo cui, sulla base dei risultati dell’analisi dei rischi, il direttore della farmacia decide se continuare a conservare e distribuire il medicinale oppure smaltirlo.
- In pratica, nessun responsabile si assumerebbe il rischio di determinare se un prodotto conservato a 1 grado per 10 minuti sia o meno destinato allo smaltimento, ma riferirebbe tali questioni al produttore . È difficile immaginare un responsabile che decida autonomamente di trattenere o trasferire un farmaco allo smaltimento, di reintrodurlo in circolazione o di ritirarlo, assumendone la piena responsabilità.
- Non si tratta solo di burocrazia, ma anche di una situazione in cui i gestori sono costretti a implementare requisiti assurdi che nessuna farmacia tradizionale sarà in grado di soddisfare. Inoltre, possono addebitare alle farmacie i costi delle procedure e delle analisi dei rischi.
Solleva inoltre il problema della disuguaglianza tra le entità. I nuovi obblighi verrebbero imposti solo alle farmacie. Non vengono introdotti per le strutture sanitarie primarie, ad esempio quelle che conservano i vaccini. Non vi è alcun obbligo di monitorare la temperatura e l'umidità presso le stazioni di servizio e i negozi, dove i medicinali sono esposti in luoghi non del tutto idonei a tale scopo.
Il regolamento proposto non modificherà in alcun modo il livello di sicurezza dei farmaci, anzi, metterà a rischio la salute o la vita dei pazienti che non li assumono . Se la temperatura dovesse superare il venerdì pomeriggio, sarà necessario attendere la presenza del responsabile in farmacia affinché possa condurre un'analisi dei rischi documentata e valutare se la violazione sia stata significativa o meno. Fino ad allora, il frigorifero rimarrà fuori servizio. In breve, è stato arrestato.
Come aggiunge il capo dell'amministrazione locale, le normative attualmente in vigore garantiscono condizioni di sicurezza per la conservazione dei medicinali nelle farmacie. Un eventuale cambiamento introdurrebbe l'obbligo di termometri convalidati. Pertanto, durante le consultazioni, la NIA chiederà l'abrogazione di tale normativa:
- Ogni anno milioni di vaccini vengono distribuiti in farmacia. Se queste normative dovessero entrare in vigore nella forma proposta, l'unica cosa che possiamo fare è rispettarle rigorosamente. Ma questo potrebbe portare alla paralisi e all'impossibilità di distribuire medicinali in farmacia. Non perché questi medicinali vengano conservati in condizioni non sicure, ma perché le farmacie saranno bloccate dalle procedure introdotte - afferma Marek Tomków.
Rileva inoltre che il Ministero della Salute ha ridotto il periodo di consultazione a 21 giorni e il momento in cui le farmacie devono fornire le necessarie apparecchiature di monitoraggio, decidendo che il regolamento entrerà in vigore 30 giorni dopo la pubblicazione.
Ciò si applica alle apparecchiature di monitoraggio della temperatura dotate di un certificato di taratura rilasciato da un laboratorio di taratura accreditato e di un sistema che consente la registrazione della temperatura e la notifica dei superamenti dei parametri di temperatura.
Il Ministero della Salute sostiene che la soluzione proposta è di natura sistemica, basata sulle buone pratiche in vigore presso i grossisti farmaceutici e altri soggetti responsabili della sicurezza dei medicinali nella filiera.
La nuova procedura consente alle farmacie di gestire la qualità in modo più efficace, eliminando i richiami automatici dei prodotti in caso di incidenti . Tra le cause più comuni di incidenti figurano, tra gli altri, guasti alle apparecchiature di refrigerazione, interruzioni di corrente, errori nel funzionamento dei sistemi di monitoraggio o fattori esterni al di fuori del controllo del personale della farmacia.
In questi casi, l'adozione di procedure consolidate consente una gestione rapida e responsabile della situazione, che può portare a risparmi significativi e a una riduzione delle perdite di materiali. Di conseguenza, si riduce anche il rischio di carenze di farmaci dovute allo smaltimento ingiustificato dei prodotti.
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