MSD informa del éxito del ensayo de fase III de un fármaco oral para reducir el colesterol

El decanoato de enlicitida actúa bloqueando una proteína llamada PCSK9, que desempeña un papel importante en la regulación de los niveles de colesterol, mientras que las estatinas bloquean una enzima que el hígado utiliza para producir colesterol. Dos ensayos de fase I demostraron mayores reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas del c-LDL con el fármaco en comparación con placebo y otras terapias orales sin estatinas. Ninguno de los ensayos halló diferencias clínicamente significativas en los eventos adversos ni en los eventos adversos graves.

El fármaco se probó en pacientes con antecedentes o riesgo de desarrollar un tipo específico de cardiopatía y que recibían tratamiento con estatinas. De aprobarse, el decanoato de enlicitida sería el primer inhibidor oral de PCSK9 comercializado en EE. UU., según Merck Research Laboratories.

El analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman, afirmó que el fármaco de MSD podría representar una oportunidad multimillonaria que expandiría el mercado de PCSK9 más allá de los tratamientos inyectables existentes. Según Reuters, la compañía está buscando el próximo fármaco de gran éxito para añadir a su cartera, ya que Keytruda perderá la protección de la patente para 2028.

En Rusia, se comercializan inhibidores de la PCSK9 como Praluent (alirocumab), Repatha (evolocumab) y Sibrava (inclisirán). En noviembre de 2024, la Unión Panrusa de Pacientes calculó que el suministro de medicamentos a pacientes con hipercolesterolemia (colesterol alto) requerirá 6000 millones de rublos adicionales en tres años. La organización considera que se deberían incluir fondos en el presupuesto federal para el período 2025-2027 a un ritmo de 1800 millones de rublos anuales. La unión cree que esta medida salvará la vida de casi 6000 personas y reducirá el gasto público en el tratamiento de estos pacientes.

Actualmente, los pacientes se ven obligados a adquirir terapias modernas para reducir los lípidos por su cuenta. O bien, se adquieren a expensas de los presupuestos regionales, pero para ello, primero deben someterse a una comisión médica, que no siempre les beneficia. Nos referimos a los medicamentos Praluent (alirocumab), Repatha (evolocumab) y Sibrava (inclisiran)», explicó el copresidente del sindicato, Yuri Zhulev.