La producción de ocrelizumab podría localizarse en Rusia en 2026

Durante la licitación de agosto, el Centro Federal para la Prevención y el Control de Enfermedades planeó adquirir 885.900 ml del medicamento para el programa 14 VZN para el período 2026-2027. En la subasta de septiembre, el volumen se redujo a 464.500 ml y el período de planificación se acortó a un año: 2026.

Según la documentación de la licitación, el Centro Federal para la Prevención y el Control de la Región canceló la primera subasta tras recibir una pregunta sobre la licitación. En el documento, un remitente no identificado informó sobre el desarrollo actual de bioanálogos nacionales de ocrelizumab, cuyo lanzamiento está previsto para 2026. Su precio previsto es significativamente inferior al del medicamento original, lo que, según el remitente, permitirá al presupuesto federal ahorrar más de 1.600 millones de rublos. Posteriormente, el centro federal interrumpió la primera licitación y decidió realizar las compras para 2027 por separado, en función de las necesidades confirmadas.

R-Pharm recibió autorización para realizar un ensayo clínico (EC) multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de su propio fármaco, RPH-035 (ocrelizumab), a principios de 2025. En él participarán 130 pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente o secundaria progresiva. El objetivo principal es comparar la farmacocinética, la farmacodinamia, la seguridad y la inmunogenicidad de RPH-035 con el Ocrevus (ocrelizumab) original de Roche. La autorización del organismo regulador es válida hasta el 31 de diciembre de 2027. Además, las empresas rusas Biocad y Generium (que recibieron la autorización en 2024), así como la iraní CinnaGen (que recibió dos autorizaciones en 2024 y 2025), están realizando estudios con sus análogos del fármaco original.

Ocrelizumab es el primer fármaco aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa sobre los linfocitos B CD20, reduciendo la inflamación y retardando el daño tisular. El fármaco también se utiliza para las formas recurrentes de la enfermedad. En Estados Unidos, recibió la categoría de terapia innovadora en 2016 y se registró en Rusia en 2017. Los derechos de patente de Roche sobre ocrelizumab, según el Registro Farmacéutico Euroasiático, son válidos en la Federación Rusa hasta 2030.

Ya se han realizado compras importantes de ocrelizumab. Así, en 2022, el Centro Federal para la Prevención y el Control de la Federación Rusa firmó un contrato temático por 5.300 millones de rublos. Las últimas subastas de este tipo se llevaron a cabo en 2023, por 1.990 millones y 13.160 millones de rublos. En 2024, el centro federal realizó seis licitaciones para el suministro de ocrelizumab por un valor total de 2.000 millones de rublos.

El suministro centralizado del medicamento comenzó en 2021, cuando se incluyó en la lista de "14 VZN". Esto ocurrió después de que Roche anunciara sus planes de distribuir el medicamento localmente en las instalaciones de R-Pharma en septiembre de 2019. La compañía rusa se convirtió en la única participante en las primeras compras temáticas del Ministerio de Salud por un total de 1.800 millones de rublos. El costo de un envase de Ocrevus fue de 257.900 rublos, con un precio máximo registrado de 259.100 rublos sin IVA.

Posteriormente, en noviembre de 2024, Roche confirmó en una carta informativa que los suministros de Ocrevus a Rusia eran completos e ininterrumpidos. El certificado de registro del fármaco indicaba que el envasado secundario y terciario se produce en las instalaciones de la planta de Ortat, perteneciente al Grupo de Empresas R-Pharm, donde también se lleva a cabo el control de liberación del fármaco.