Casi la mitad de las farmacias de fabricación se encuentran en 10 regiones de Rusia

Maria Posadkova, jefa del servicio jurídico del Fondo Benéfico para la Asistencia a Niños y Adultos con Trastornos Congénitos de la Inmunidad y miembro del consejo de expertos sobre enfermedades raras (huérfanas) del Comité de Protección de la Salud de la Duma Estatal, presentó durante el evento los resultados de una encuesta sociológica realizada a pacientes y profesionales sanitarios sobre su opinión sobre la reactivación de las farmacias industriales. Participaron en el estudio 184 pacientes, 42 médicos y 32 farmacéuticos.

Más de la mitad de los encuestados (52%) consideraron relevante el problema de la producción individual de medicamentos para pacientes huérfanos. Como ventajas de las farmacias de producción, la mayoría de los participantes señalaron la posibilidad de selección individual de medicamentos (36%), la obtención acelerada de medicamentos (29%) y la capacidad de estas instituciones para mejorar el suministro de medicamentos en regiones remotas (21%). Asimismo, el 13% de los encuestados indicó la posible ausencia de conservantes en los medicamentos extemporáneos.

La gran mayoría de los encuestados (72%) indicó que los productos de baja tecnología podrían fabricarse en farmacias de producción; el 36% sugirió que las instituciones podrían cubrir la demanda de dichos medicamentos. El 16% mencionó la posibilidad de establecer la producción de hemoderivados en farmacias de producción. Además de las ventajas de las farmacias de producción, los encuestados también señalaron varias preocupaciones con respecto a esta institución: el 49% indicó la posibilidad de cometer errores en la composición o un control de calidad insuficiente en las instituciones; el 16%, la corta vida útil de los medicamentos improvisados ​​y la falta de transparencia en la responsabilidad del médico y el farmacéutico; y el 14%, la falta de ensayos clínicos de los medicamentos fabricados.

La encuesta incluyó una pregunta sobre las preocupaciones relacionadas con las farmacias industriales, exclusivamente para profesionales sanitarios y farmacéuticos. La mayoría de los especialistas señalaron la vulnerabilidad legal de estas empresas y la responsabilidad personal de sus empleados; el 18%, las dificultades organizativas para su lanzamiento; y el 15%, los posibles riesgos para la reputación asociados con el escepticismo de los pacientes ante las recetas improvisadas.

Otra participante de la mesa redonda, experta en calidad del servicio del Hospital Clínico Regional de Cheliábinsk (CRCH) y farmacéutica Inna Zadnepryanskaya, informó que en 2025, el CRCH inspeccionó las instalaciones que se asignaron para farmacias de producción en la época soviética. Según ella, ahora carecen del cumplimiento de las normas sanitarias y del equipo costoso para restaurar este estatus. Zadnepryanskaya también señaló que dichas instituciones requieren personal calificado que, con certificados de farmacéutico-tecnólogo y farmacéutico-analista, abandonó las farmacias de producción debido a la falta de demanda. Debido a esto, la restauración de la institución requerirá una capacitación masiva. Todas las dificultades identificadas en el CRCH hacen que el proceso iniciado por el estado sea extremadamente costoso. Sin embargo, la clínica, según Zadnepryanskaya, acepta participar en el proyecto piloto temático.

Airat Farrakhov, a su vez, especificó que un grupo de trabajo especializado está resolviendo los problemas relacionados con la formación del personal de las farmacias de producción. Así, según el diputado, con la participación de los rectores de cinco universidades farmacéuticas, se elaboró ​​un programa para superar las dificultades temáticas, que ya se envió al Ministerio de Salud.

Mijaíl Stepanov, director general de la distribuidora farmacéutica Irvin 2, señaló varios riesgos clave derivados de la insuficiente regulación de la industria farmacéutica. "En el marco de esta institución, se presenta una posible laguna legal para la violación de los derechos de patente, no solo de las empresas occidentales, sino también de las rusas", opina Stepanov. El experto explicó este peligro por el insuficiente desarrollo de la normativa en la legislación vigente, que presupone la no violación de patentes en el caso de la producción de sustancias farmacéuticas para la fabricación de productos farmacéuticos individuales. Stepanov también mencionó la experiencia internacional: casos en Alemania, EE. UU. y Canadá, donde errores en las farmacias de fabricación perjudicaron la salud de los pacientes. Además, el ponente se muestra escéptico ante la afirmación de que la producción de medicamentos en farmacias contribuirá a reducir su coste.

El presidente ruso, Vladímir Putin, firmó en diciembre de 2022 las enmiendas al artículo 56 de la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos", que permiten a las organizaciones farmacéuticas con licencia farmacéutica fabricar medicamentos con receta médica y dosis individuales. Las modificaciones entraron en vigor en septiembre de 2023. El proyecto de ley se debatió durante más de tres años: se presentó a la Duma Estatal en septiembre de 2019 y se aprobó en primera lectura en marzo de 2021.

En mayo de 2023, el Ministerio de Salud aprobó el Reglamento para la fabricación y dispensación de medicamentos en dichas instituciones. La orden temática estará vigente hasta el 1 de septiembre de 2029. El documento, en particular, establece que cada farmacia debe contar con su propio sistema de calidad aprobado con base en los artículos de la farmacopea. El gerente debe designar a un empleado responsable que supervisará el cumplimiento de los requisitos de cada medicamento fabricado. La orden también regula cómo debe organizarse la producción, qué presentaciones farmacéuticas pueden fabricarse en la farmacia y cómo etiquetarlas.