Pruebas genéticas en oncología. Cambio importante a partir del 1 de julio.

• El 1 de julio entra en vigor el decreto del Presidente del Fondo Nacional de Salud que modifica el decreto sobre la especificación de las condiciones para la celebración y ejecución de los contratos de tratamiento hospitalario y tratamiento hospitalario - servicios altamente especializados.
• Los análisis de sangre periférica para detectar mutaciones en los genes BRCA 1/2 en cánceres dependientes de BRCA podrán realizarse y facturarse de forma ambulatoria. Esto aplica a los requisitos para programas de medicamentos dedicados a pacientes con cánceres dependientes de BRCA.
• Estas pruebas serán financiadas tanto si el paciente califica para el programa, como también si el paciente no califica para el mismo.
• El cambio introducido por la orden elimina la necesidad de hospitalizaciones innecesarias de un día, que resultan onerosas para los pacientes y los hospitales.

Se pueden realizar pruebas en material de mutación fresca en los genes BRCA 1/2 de forma ambulatoria cuando se califica para programas de medicamentos dedicados a pacientes con cánceres dependientes de BRCA (cáncer de mama, de ovario, de páncreas o de próstata, así como cáncer de los conductos biliares).

El 1 de julio entra en vigor el reglamento del Presidente del Fondo Nacional de Salud que modifica el reglamento sobre la especificación de las condiciones para la celebración y ejecución de contratos de tratamiento hospitalario y tratamiento hospitalario – servicios altamente especializados, que se refiere, entre otros, a esta cuestión.

Según los expertos, este es un avance importante, ya que la estructura anterior de los acuerdos imposibilitaba la financiación de pruebas ambulatorias, lo que obligaba a los centros a realizar hospitalizaciones de un día. Esto implicaba la participación del personal, que se distraía de otras tareas. Esto también generó costos adicionales para el sistema relacionados con hospitalizaciones innecesarias.

Liquidación de las pruebas del gen BRCA 1/2 como parte de las pruebas combinadas

Durante la fase de consulta del proyecto de reglamento, se debatió el método para establecer análisis de sangre periférica básicos y complejos para BRCA 1/2 en el ámbito ambulatorio. A los hospitales les preocupaba que estas pruebas solo se reembolsaran a pacientes con mutaciones confirmadas que, además, cumplieran todos los criterios para acceder al programa de medicamentos. Se planteó la cuestión de quién pagaría estos diagnósticos en tal caso.

Ahora se sabe que estos estudios serán financiados tanto si el paciente califica para el programa, pero también si el paciente no califica .

Hasta un 40 por ciento de los comentarios sobre el proyecto de reglamento consultado se referían a la posibilidad de incluir en el acuerdo "Pruebas genéticas avanzadas en enfermedades oncológicas" los análisis de mutaciones del gen BRCA 1/2 mediante el método NGS (secuenciación de nueva generación) a partir de 40 amplicones.

Cabe recordar que el proyecto publicado en el sitio web del Fondo el 16 de junio de este año indicó que el diagnóstico genético avanzado, es decir, la realización de pruebas para detectar mutaciones BRCA 1/2 mediante secuenciación de nueva generación (NGS), seguirá requiriendo el ingreso hospitalario del paciente. La posibilidad de realizar estas pruebas bajo la AOS solo se aplicaría a las pruebas de las canastas de pruebas básicas y complejas, sin considerar la canasta de pruebas avanzadas, que incluye la NGS.

Finalmente, el reglamento prevé la posibilidad de realizar pruebas genéticas complejas mediante el método NGS, eliminando el límite superior de amplicones. Esto permitirá realizar pruebas en los genes BRCA 1/2 como parte de pruebas complejas.

El Fondo Nacional de Salud explica

La posibilidad de realizar pruebas de mutación en los genes BRCA1 y BRCA2 como parte de pruebas genéticas básicas y complejas, con un valor aproximado de 1100 y 2300 PLN , respectivamente, está condicionada por el coste de estas pruebas. Los precios comerciales de estas pruebas (análisis de mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 mediante el método NGS a partir de sangre) rondan los 2000 PLN. Por lo tanto, resulta difícil justificar la financiación de esta prueba como parte de una prueba avanzada, cuyo valor supera los 4200 PLN , enfatizó Paweł Florek , director de la Oficina de Comunicación Social y Promoción del Fondo Nacional de Salud, en un comunicado enviado a Rynek Zdrowia.

Cabe destacar que actualmente es posible realizar estos servicios mediante contratos de servicios independientes (en modalidad ambulatoria). Por lo tanto , la realización de las pruebas indicadas no requiere hospitalización, ya que pueden ser atendidas como parte de servicios independientes. Por otro lado, los cambios presentados en el proyecto de reglamento amplían la disponibilidad de las pruebas al permitir que se atiendan también en modalidad ambulatoria, pero mediante un contrato hospitalario —añadió Paweł Florek.

El reglamento no incluye la propuesta de ampliar la posibilidad de realizar pruebas genéticas de material fresco a pacientes con cáncer de pulmón . Según explica el Fondo, esto excede el alcance del reglamento introducido para las pruebas genéticas de material fresco en cánceres dependientes del gen BRCA.

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