Miyokardit: Polonya'daki IMPROVE-MC çalışması küresel kılavuzların yolunu açacak mı?

İçindekiler

IMPROVE-MC, Polonya merkezlerinin klinik uygulama standartlarını belirleyen araştırmalar yürütebileceğini göstermektedir. Sonuçlar, miyokarditli hastalarda immünosupresyonun etkililiğini doğrularsa, klinik uygulamayı değiştirmenin yolu sonuna kadar açık kalacaktır. Miyokardit, en verimli dönemindeki insanları etkileyerek yaşam sürelerini ve yaşam kalitelerini sınırlar ve çoğu zaman hekimleri kanıta dayalı tedavi seçeneklerinden mahrum bırakır. Varşova Tıp Üniversitesi'nden bir ekip, en yüksek klinik araştırma standartlarına bağlı kalarak bu boşluğu doldurmak için bir proje başlatıyor.

Miyokardit ve inflamatuar kardiyomiyopati, haftalar içinde ciddi kalp yetmezliğine veya tehlikeli aritmilere yol açarak, genellikle genç ve profesyonel olarak aktif olan bu bireylerin yaşam sürelerini ve yaşam kalitelerini kısıtlayabilir. Teşhis alanındaki gelişmelere rağmen , son derece güvenilir araştırmalarla doğrulanmış bir tedavi yöntemi bulunmamaktadır. Baş araştırmacı Prof. Dr. Marcin Grabowski , şüpheye yer bırakmayacak şekilde şunları söylüyor:

Miyokarditli hastalarda immünosüpresif tedavinin etkililiğini ve güvenliğini doğrulamak, uluslararası önerilere dahil edilebilecek dünyanın ilk bilimsel olarak doğrulanmış tedavisine olanak sağlayacağı için çok önemlidir . Böyle bir tedaviyi geliştirme girişimleri onlarca yıldır devam etmektedir, ancak yeterli grup homojenliğine (kardiyak biyopsiye dayalı katı dahil etme kriterleri) ve geniş bir hasta popülasyonuna sahip çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma henüz gerçekleştirilmemiştir. Bunlar, sonuçların çıkarılabileceği ve genel öneriler geliştirilebilecek kaliteli bir klinik çalışmayı gösteren önemli parametrelerdir.

Ayrıca bakınız:

Proje, Varşova Tıp Üniversitesi tarafından önde gelen yurt içi ve yurt dışı merkezlerin iş birliğiyle yürütülmekte olup; finansmanı Tıbbi Araştırma Ajansı tarafından sağlanmaktadır. Çalışmaya, endomiyokardiyal biyopsi ile doğrulanmış virüs negatif miyokardit ve düşük sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (≤%45) veya belirgin, dirençli aritmileri olan 18-65 yaş arası 100 hasta dahil edilecektir. Katılımcılar, her zaman standart tedaviyle birlikte olmak üzere , immünosupresyon (prednizon ve azatioprin) veya plasebo gruplarına rastgele atanırlar . Tedavi 12 ay sürer ve ardından etkilerin kalıcılığını değerlendirmek için bir yıllık takip yapılır.

IMPROVE-MC kalitesinin temel taşlarından biri, nüfusun titiz bir şekilde tanımlanmasıdır. Projenin ortak yaratıcısı ve proje yöneticisi Prof. Dr. Krzysztof Ozierański, şunları vurguluyor:

Miyokardit histopatolojik bir tanı olduğundan, kesin tanı kalp biyopsisi gerektirir ve bu da Polonya'da hala çok nadir uygulanmaktadır. Bununla birlikte, kalp biyopsisi endikasyonları ve teknik yönlerinin önemini ve bu konudaki bilgileri aktif olarak yaymaya devam ediyoruz ve bu sayede iskemik olmayan kardiyomiyopatinin tam ve kapsamlı tanısı için merkezimize yönlendirilen hasta sayısı giderek artıyor.

Bu, IMPROVE-MC için dahil etme kriterlerinin hem dar kapsamlı hem de klinik olarak kesin olmasını sağlar. Uluslararası ortaklıklar ve merkezi çekirdek laboratuvarlar

Ayrıca bakınız:

Proje, başlangıcından itibaren, miyokardit yönetimine ilişkin tek Avrupa belgesinin ortak yazarları olan Padua Üniversitesi de dahil olmak üzere Avrupa liderleriyle iş birliği içinde geliştirildi. Çalışmaya yedi tanınmış kardiyoloji merkezi katıldı ve temel değerlendirmeler merkezileştirildi. Projenin eş baş araştırmacısı Dr. Agata Tymińska, protokolün istikrarını ve kalitesini şöyle vurguluyor: " Proje protokolü, miyokardit alanında dünya liderleriyle istişare edildi ve bu da süresi boyunca önemli bir değişiklik gerektirmeyen bir projenin oluşturulmasını sağladı. " Tymińska ekliyor: " Araştırma projesi için hayati önem taşıyan çekirdek laboratuvarlarda (ekokardiyogram, kardiyak rezonans görüntüleme, laboratuvar testleri, kalp biyopsisi) merkezi bir değerlendirme oluşturmak, en güvenilir sonuçların elde edilmesini sağlıyor. "

Çalışmanın lideri, Varşova Tıp Üniversitesi'nde 1. Kardiyoloji Bölüm ve Kliniği Başkanı, kalp implantasyonu ve biyopsi cerrahı, Polonya Kalp Derneği (PTK) sözcüsü ve 200'den fazla yayının yazarı olan Prof. Marcin Grabowski'dir . Ekip, Avrupa Kardiyoloji Konseyi (ESC) sertifikalı ve kapsamlı bilimsel başarılara sahip Varşova Tıp Üniversitesi kardiyologları Dr. Agata Tymińska ve Prof. Krzysztof Ozierański tarafından ortaklaşa kurulmuştur. Proje hakkında ilk bilgiler European Heart Journal'da yayınlanarak uluslararası görünürlüğü artırılmıştır. Amaçlanan sonuç, immünosupresyonun etkili ve güvenli olduğu kanıtlanırsa Polonya'da ve uluslararası alanda önerilere dahil edilebilecek tamamlanmış bir tanı ve tedavi rejimidir.

Ayrıca bakınız:

IMPROVE-MC, miyokardit tedavisindeki en ciddi boşluğu doldurma potansiyeline sahiptir: Kesin tanı konmuş, virüs negatif bir popülasyonda kanıtlanmış ve etkili farmakolojik müdahalenin eksikliği. Birincil sonlanım noktaları immünosupresyonun plaseboya üstünlüğünü doğrularsa, hekimler kanıta dayalı bir araca sahip olacak ve hastalar prognozlarında gerçek bir iyileşme şansına sahip olacaklardır. Ayrıca, kalp biyopsisinin Polonya'da zor kardiyomiyopatiler için standart tanı aracı haline gelmesi için de ivme kazandırmaktadır.