GIF Popüler Sakinleştirici İlacı Geri Çağırıyor, Salım Sorunu Tespit Edildi
Kaygıyı tedavi etmek için kullanılan Elenium adlı ilacın iki partisi, Baş Eczacılık Müfettişi tarafından dolaşımdan çekildi. Karar, aktif maddenin salınım derecesinde düzensizlikler tespit edildikten sonra verildi. Üretici sorunu kendisi bildirdi ve denetim hastalar için riski doğruladı.
Baş Eczacılık Müfettişi, popüler bir sakinleştirici preparat olan 5 mg'lık Elenium (Chlordiazepoxidum) ilacının iki partisini geri çekmeye karar verdi. Bu, Varşova'dan Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA tarafından üretilen 10324 (02.2028'e kadar geçerli) ve 50125 (12.2028'e kadar geçerli) numaralı partilerle ilgilidir.
Kararın derhal icra edilebilir hale getirilmesi, satıştan çekilmenin gecikmeksizin gerçekleştirilmesi gerektiği anlamına geliyor.
Kararın nedeni, kararlılık çalışmalarında tespit edilen usulsüzlüklerdi - "etkin madde salınım oranı" parametresi için sözde spesifikasyon dışı (OOS) sonuç . Çalışmalar, uzun süreli koşullarda 12 aylık ilaç depolamasından sonra yürütüldü.
Üretici bu düzensizlikleri GIF'e kendisi bildirdi. Belgelerde açıklandığı gibi, sorun " tablet çekirdeğinin kademeli olarak sertleşmesi ve yaşlanma faktörlerinin etkisi altında kabuğun kısmen mühürlenmesi "nden kaynaklanmış olabilir.
21-22 Mayıs 2025'te GIF müfettişleri üreticide bir denetim gerçekleştirdi. Özellikle ilacın raf ömrü boyunca stabilitesini doğrulama yöntemiyle ilgili bir dizi tutarsızlık ortaya çıktı.
- 21-22 Mayıs 2025 tarihlerinde Baş Eczacılık Müfettişi, Elenium isimli tıbbi ürünün üreticisinde bir inceleme gerçekleştirdi. Elenium isimli ilacın pazarlama izninde belirtilen koşullar altında saklanması halinde geçerlilik süresi boyunca spesifikasyona uyduğunun, stabilite çalışmaları temelinde kanıtlanması yöntemiyle ilgili bir dizi tutarsızlık ortaya çıktı. Bu nedenle, Baş Eczacılık Müfettişliği'nin üretim müfettişleri, üreticinin, kayıtlı yeni bir ambalaj türünde paketlenmiş Elenium şeker kaplı tabletlerin amaçlanan kullanımlarına uygun olmasını, pazarlama izninin gerekliliklerini karşılamasını ve hastaları geçerlilik süreleri boyunca yetersiz kullanım güvenliği, yetersiz kalite veya etkinlik riskine maruz bırakmamasını sağlamadaki başarısızlığını fark ettiler - GIF yazıyor.
Risk analizi sırasında üretici, Elenium ilacının diğer partilerinde de benzer bir sürecin meydana gelebileceğini değerlendirdi. Sonuç olarak, ilacın etkinliği azalabilir.
GIF, etkin maddenin salınımının bozulmasının ilacın kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyebileceğini, bu nedenle hastaları sağlık açısından riske atabileceğini vurguluyor.
politykazdrowotna
