Ведущие медики предупреждают о сердечном препарате, который принимают миллионы людей, поскольку производителя AstraZeneca обвиняют в «недостоверной отчетности» данных о безопасности
Опубликовано: | Обновлено:
Миллионы пациентов с высоким риском смертельного сердечного приступа могут принимать препарат, который может оказаться неэффективным, предупреждают ведущие врачи.
Препарат против свертывания крови тикагрелор был одобрен для использования в Национальной службе здравоохранения Великобритании в 2011 году после того, как испытания показали, что он может предотвратить одну из пяти смертей после сердечного приступа.
Таблетки для приема дважды в день, продающиеся под названием «Брилинта», назначаются людям с острым коронарным синдромом — внезапным уменьшением притока крови к сердцу — для снижения риска образования смертельных тромбов и инсультов.
С тех пор исследования поставили под сомнение эффективность препарата AstraZeneca по сравнению с его конкурентами, такими как клопидогрель, а некоторые даже предположили, что он может даже увеличить риск кровотечения.
Теперь эксперты обнаружили «доказательства серьезного искажения данных» в двух клинических испытаниях, имевших решающее значение для одобрения препарата в Великобритании и США, что «вызывает сомнения относительно его одобрения».
В расследовании BMJ утверждается, что результаты «первичной конечной точки» — ключевого показателя эффективности лечения — для обоих испытаний были неточно представлены в ведущем кардиологическом журнале Circulation.
В отчете также говорится, что около четверти показаний приборов, использованных в ходе испытаний, не были включены в наборы данных, которые Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) использовало для одобрения препарата.
Доктор Виктор Серебряни, эксперт по сердечно-сосудистой фармакологии в Университете Джонса Хопкинса в Мэриленде, который уже более десяти лет критикует этот препарат, заявил: «Уже много лет было очевидно, что с данными что-то не так».
Таблетки для приема дважды в день, продающиеся под названием «Брилинта», назначаются людям с острым коронарным синдромом — внезапным уменьшением притока крови к сердцу — что снижает риск образования смертельных тромбов и инсультов.
С тех пор исследования подвергают сомнению эффективность препарата AstraZeneca по сравнению с его конкурентами, такими как клопидогрель, а некоторые даже предполагают, что он может даже увеличить риск кровотечения.
«То, что руководство FDA могло проигнорировать все эти проблемы — помимо многочисленных проблем, выявленных их собственными рецензентами и теперь обнаруженных BMJ, — бессовестно».
«Нам всем нужно знать, как и почему это произошло.
«Если бы врачи знали, что происходит в этих испытаниях, они бы никогда не начали использовать тикагрелор».
Для того чтобы тикагрелор получил одобрение, клинические испытания должны были доказать, что он лучше конкурентов в исследовании фазы 3.
После третьей фазы испытаний и одобрения препарата FDA и MHRA в Великобритании продолжают следить за ним в ходе четвертой фазы испытаний, чтобы выяснить, возникнут ли какие-либо дополнительные проблемы с препаратом.
Однако анализ результатов двух исследований фазы 2, проведенный BMJ, выявил случаи, когда у пациентов «резко возрастала агрегация тромбоцитов в крови».
В этом случае тромбоциты (тип клеток крови) слипаются, образуя комки, которые могут привести к образованию тромбов, а именно это и призван предотвратить препарат.
По данным BMJ, это «свидетельствует о неверных показаниях лабораторных анализов».
Хотя некоторые предупреждающие признаки легко заметить, например, сильную боль в груди, другие более расплывчаты и их трудно определить.
Оценивая показания тромбоцитарных аппаратов, используемых в двух исследовательских центрах, под руководством кардиолога доктора Пола Гурбеля, они также обнаружили, что более 60 из 282 показаний не были включены в наборы данных, представленные в FDA.
«Неучтенные уровни активности тромбоцитов были значительно выше тех, которые использовались в документах Circulation и наборах данных FDA», — заявили они.
«Неясно, у кого брали образцы крови и почему эти измерения не повлияли на данные ни в одном из испытаний».
Представитель Синайского центра исследований тромбоза и разработки лекарственных препаратов, которым руководит доктор Гурбель, заявил: «Любые обвинения в каком-либо нарушении этических норм в ходе двух исследований являются беспочвенными и ошибочными».
В Великобритании NHS выписывает этот препарат около 45 000 раз в месяц.
По данным Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), контролирующего лекарственные средства, пациентам после сердечного приступа рекомендуется принимать препарат два раза в день по 90 мг в течение примерно года.
Затем врачи могут назначить более низкую дозу в 60 мг на срок до трех лет.
Его также могут принимать люди, перенесшие микроинсульт или транзиторную ишемическую атаку, по 90 мг вместе с аспирином.
Симптомы инсульта обычно запоминаются под этой четырехбуквенной аббревиатурой FAST. Пациенты, пережившие инсульт, часто могут иметь лицо, перекошенное на одну сторону, с трудом поднимать обе руки и иметь невнятную речь, в то время как время имеет решающее значение, так как немедленное лечение транзиторной ишемической атаки (ТИА) или малого инсульта может существенно снизить риск гораздо более смертельного большого инсульта
Другие, столь же распространенные, явные признаки надвигающегося инсульта часто остаются вне поля зрения. К ним относятся внезапное онемение одной стороны тела, внезапное головокружение и затрудненное глотание.
Организм естественным образом образует сгустки крови, чтобы залечивать раны и останавливать кровотечение.
Однако со временем такие факторы, как возраст, курение и чрезмерный набор веса, могут привести к более частому образованию тромбов.
Подобные тромбы также чаще образуются после сердечного приступа или заболевания кровеносных сосудов, например, ишемической болезни сердца.
Когда у человека вырабатывается слишком много таких сгустков, они могут закупорить кровеносные сосуды, нарушая кровоток или ослабляя стенки кровеносных сосудов, вызывая аневризмы и сердечные приступы.
Circulation и AstraZeneca не ответили на запрос BMJ о комментарии. MailOnline также обратилась к AstraZeneca за комментарием.
Daily Mail
