Ленакапавир: поймите разницу в этом новом методе лечения ВИЧ

По оценкам, во всем мире около 40 миллионов человек живут с ВИЧ. Только в 2023 году, согласно последним оценкам Объединённой программы ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), было выявлено 1,3 миллиона новых случаев. Несмотря на достигнутые за последние четыре десятилетия успехи в лечении, необходимы новые стратегии.

Новейший перспективный препарат — ленакапавир, одобренный в июне Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве альтернативы доконтактной профилактики (PrEP) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего СПИД. Решение было принято после анализа двух клинических испытаний третьей фазы, которые показали 99,9% эффективность в предотвращении инфекции.

Разработанный американской фармацевтической компанией Gilead Sciences, ленакапавир продается в США с 2022 года, но показан только людям с резистентностью к распространенным антиретровирусным препаратам.

Препарат действует по другому механизму: в то время как большинство антиретровирусных препаратов блокируют синтез генетического материала ВИЧ, ленакапавир предотвращает образование так называемого капсида — структуры, в которой хранится РНК вируса и которая позволяет ему проникать в клетки. Блокируя этот процесс, ВИЧ не реплицируется, что позволяет контролировать инфекцию.

Ленакапавир, предназначенный для накопления в жировой ткани пациента (особенно в области живота, куда обычно вводится инъекция), медленно высвобождается в организм, обеспечивая свою эффективность до шести месяцев. По истечении этого срока для поддержания защитного эффекта требуется лишь новая доза.

Учитывая положительные результаты лечения, компания Gilead решила также протестировать препарат в качестве профилактического средства. В настоящее время проводятся пять клинических испытаний, два из которых — PURPOSE 1 и PURPOSE 2 — уже представили предварительные результаты.

В исследовании PURPOSE 1 приняли участие 2134 цисгендерные женщины в Южной Африке и Уганде. Эффективность профилактики ВИЧ среди добровольцев составила 100%. В исследовании PURPOSE 2 приняли участие 2179 мужчин и женщин в США, Аргентине, Мексике, Перу, Пуэрто-Рико, Южной Африке, Таиланде и Бразилии. В исследовании было зарегистрировано всего два случая ВИЧ-инфекции, что свидетельствует об эффективности 99,9%.

«Большим преимуществом ленакапавира является его дозировка [ способ применения ]. Соблюдение режима профилактического лечения облегчается, поскольку требуется всего две инъекции с интервалом в шесть месяцев», — объясняет специалист по инфекционным заболеваниям Моасир Сильва-младший из больницы Эйнштейна в Израиле. «Обычная PrEP-профилактика требует ежедневного приема одной таблетки для поддержания защиты. Если человек забывает или не принимает дозу, он может быть более восприимчив к инфекции».

Однако врач подчёркивает, что исследования, используемые FDA, основаны на относительно небольшой выборке. «Возможно, в реальной популяции этот показатель эффективности будет несколько ниже 99,9%, достигнутых в ходе испытаний», — предупреждает он.

Прибытие ленакапавира в Бразилию

Ленакавир пока не представлен на бразильском рынке. 3 апреля компания Gilead объявила о подаче заявки на регистрацию в Anvisa. В заявлении, направленном в Agência Einstein , Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (Anvisa) сообщило: «Подано две заявки на регистрацию препарата, содержащего вышеупомянутый активный ингредиент. Одна заявка касается инъекционного раствора, а другая — таблеток ».

Хотя оба применения рассматриваются как «приоритетные», первоначальная заявка на ленакапавир не включала показания к применению в качестве доконтактной профилактики. Это означает, что решение о расширении его применения для доконтактной профилактики может занять больше времени, чем решение о регистрации для пациентов с анамнезом интенсивной терапии и резистентностью к нескольким классам антиретровирусных препаратов, поскольку рассмотрение может быть продолжено только после получения регистрации.

Для Моасира Силвы одобрение ленакапавира здесь — лишь вопрос времени. «В Бразилии очень эффективная программа борьбы с ИППП/СПИДом, поэтому я считаю, что этот препарат вскоре должен быть добавлен в наш список лекарств, как для использования в комплексной терапии, так и для профилактики вируса», — говорит инфекционист.

С 2018 года PrEP предоставляется бесплатно Единой системой здравоохранения (ЕСЗ) при условии регулярного медицинского наблюдения. Данные информационной панели PrEP Министерства здравоохранения показывают, что в 2024 году около 165 473 человек приняли хотя бы одну дозу профилактического препарата. Для сравнения, в 2020 году это число составляло 26 585, что на 522% больше.

Число муниципалитетов, предлагающих PrEP, также выросло: в 2020 году профилактический препарат предлагался в 177 городах; четыре года спустя их было 659. Хотя большинство пользователей PrEP – цисгендерные мужчины одного пола (81%), его также используют цисгендерные гетеросексуальные мужчины (7,9%), цисгендерные женщины (6,1%), трансгендерные женщины (2,7%) и трансгендерные мужчины (1,6%). Что касается возраста, преобладающая группа – это люди в возрасте от 30 до 39 лет (42,3%), за ними следуют люди в возрасте от 25 до 29 лет (22,2%) и от 40 до 49 лет (18%).

Цена — это точка внимания.

Одной из проблем, связанных с ленакапавиром, является его цена. В статье, опубликованной 18 июня в газете The New York Times , сообщалось, что стоимость доконтактной профилактики этим препаратом в США составит 28 218 долларов США, согласно информации, предоставленной газете компанией Gilead.

Однако в заявлении, опубликованном в тот же день , производитель сообщил, что в США «он тесно сотрудничает со страховщиками, системами здравоохранения и другими плательщиками, чтобы обеспечить широкое страховое покрытие для Yeztugo [ торговая марка ленакапавира в стране ]. В заявлении ЮНЭЙДС подчеркивает, что, каким бы революционным он ни был, продукт должен быть доступным для населения, чтобы обеспечить реальный шанс положить конец вирусу».

Однако существуют способы обойти эту тупиковую ситуацию. «Обычно новые лекарства сразу после выпуска оказываются довольно дорогими. Поэтому также широко распространена практика инвестирования в отказ от патентов, что позволяет разрабатывать более доступные дженерики», — отмечает специалист из Эйнштейна. В Бразилии это уже было сделано ранее с антиретровирусным препаратом эфавиренз.

Исследование, ещё не прошедшее рецензирование и опубликованное в журнале The Lancet, предполагает, что дженерики ленакапавира могут снизить годовую стоимость препарата на человека до 35–46 долларов США. Развитие технологий производства и рост спроса могут дополнительно снизить стоимость до 25 долларов США на человека в год.

«В сочетании с комбинированными профилактическими стратегиями, такими как использование презервативов и регулярное тестирование, PrEP произвела революцию в борьбе с ВИЧ и СПИДом. Поэтому я считаю, что добавление ленакапавира может быть очень перспективным для снижения остроты проблемы и улучшения благополучия людей, живущих с инфекцией», — говорит Моасир Сильва.

Источник: Агентство Эйнштейна

Публикация Ленакапавир: поймите разницу в новом методе лечения ВИЧ впервые появилась на сайте Agência Einstein .