Фармацевтика: Европейская реформа в финальной стадии, но компании по-прежнему расходятся во мнениях относительно влияния стимулов

Мы возвращаемся к статус-кво восьми лет «защиты данных» по сравнению с первоначально предложенными шестью годами и одним годом рыночной эксклюзивности. Но с возможностью добавления еще до двух лет при соблюдении определенных условий. И затем мы стремимся не задерживать выход дженериков на европейский рынок и попытаться избежать явления дефицита лекарств с помощью новых инструментов, таких как листовка-вкладыш (так называемая листовка) в цифровой версии. Вот ядро ​​крупнейшей европейской реформы лекарственных средств за последние 20 лет — пакет мер, состоящий из регламента и директивы, — который после зеленого света от Совета ЕС в последние дни увидит свет, если все пройдет гладко, к лету или вскоре после этого. Долгожданная реформа с долгим и очень спорным путем, которая началась чуть более двух лет назад и которая заставила Италию выстроиться против первой версии реформы вместе с другими странами, потому что она была слишком карательной именно в отношении защиты данных, и которая до сих пор разделяет мир фармацевтических компаний, которые видят в этой реформе, особенно в отношении тех, кто производит новые лекарства, «упущенную возможность» попытаться сделать Старый Континент снова конкурентоспособным перед лицом американского гиганта и китайского тигра, который уже обогнал Европу в разработке новых методов лечения. Вместо этого осторожный оптимизм испытывают компании, производящие эквивалентные и биоподобные препараты (дженерики), которые верят в новую «оговорку Болар», позволяющую «копиям» лекарств, защита которых истекла, выходить на рынок раньше, без задержек в несколько месяцев, зафиксированных сегодня.

На следующей неделе — 17 июня — состоится первый «трилог», в ходе которого Европейский парламент и Совет совместно с Комиссией попытаются развязать последние узлы в тексте, но почти наверняка для его появления в Официальном вестнике нам придется ждать следующих нескольких недель, а датское председательство (начинающееся 1 июля) намерено закрыть это досье.

Но давайте перейдем к основным мерам. Как уже упоминалось, основным ингредиентом является тот, который связан с защитой интеллектуальной собственности препарата и, в частности, с защитой данных о лекарствах, которые должны быть возвращены — это последний компромисс — к восьми годам, как это происходит сегодня: на практике в течение этого периода компании имеют исключительные права на данные доклинических испытаний и испытаний, после чего компании, производящие дженерики, могут получить доступ к данным. К этому базовому порогу следует добавить еще три потенциальных года рыночной эксклюзивности: первый базовый год без условностей и два других, связанных с некоторыми условиями. В частности, еще один год связан с инновационностью продукта: если он отвечает неудовлетворенной клинической потребности или если продукт содержит новое активное вещество, никогда ранее не поступавшее на рынок. Наконец, в качестве третьей гипотезы, если одновременно выполняются три подусловия: если проводится клиническое исследование, сравнивающее его с другими лекарствами, которые в настоящее время находятся на рынке, если все клинические испытания проводятся в ЕС и если разрешение на продажу сначала подается в EMA (Агентство по лекарственным средствам ЕС) до других регулирующих органов. Наконец, есть возможность получить дополнительный год для тех, кто производит очень ценные антибиотики нового поколения: будет предложен ваучер, который предоставит дополнительный год защиты рынка и который может быть использован для любого другого лекарства (при условии, что его годовой объем продаж не составил 490 миллионов евро в год за предыдущие 4 года). Ваучер также может быть продан другим компаниям.

Это основной акцент реформы, которая, однако, для Efpia - Ассоциации фармацевтической промышленности ЕС - "представляет собой упущенную возможность позиционировать европейский сектор наук о жизни на переднем крае глобальной конкуренции. Столкнувшись с крайне деструктивной и непредсказуемой глобальной средой, Европе нужны ясность, стабильность и перспективная нормативная база для поддержки фармацевтических инноваций. Хотя значительное число государств-членов ЕС признали срочность укрепления конкурентного преимущества Европы, текст не обеспечивает смелых действий, в которых нуждается Европа". Европейские компании-производители дженериков из Medicines for Europe менее критичны: "Мы поддерживаем реформу при условии, что она действительно сможет гарантировать справедливый доступ к лекарствам для всех европейцев и что она будет способствовать повышению безопасности поставок лекарств. Мы будем выступать против - добавляют они - попыток расширения стимулов и прав интеллектуальной собственности, которые уже гарантируют самую длительную монополистическую защиту в мире".