Tribunal dos EUA decide a favor de fabricantes de Zantac em 75.000 ações judiciais

A juíza Abigail LeGrow disse que o tribunal de primeira instância errou ao aplicar um padrão legal muito brando para admissibilidade de depoimentos de especialistas e não exigiu que os especialistas fornecessem "metodologias científicas confiáveis" para apoiar suas conclusões.

LeGrow observou que o tribunal de primeira instância não explicou como os especialistas concluíram que a ranitidina estava ligada ao câncer. Afinal, os estudos que citaram não examinaram os efeitos do carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA), presente na ranitidina, e não estabeleceram uma relação de causa e efeito cientificamente comprovada.

O Zantac, aprovado pela primeira vez pelos órgãos reguladores dos EUA em 1983, tornou-se o medicamento mais vendido do mundo em 1988 e um dos primeiros a ultrapassar US$ 1 bilhão em vendas anuais. Em 2019, o Valisure, um laboratório independente de Connecticut, publicou um estudo mostrando que a ranitidina pode formar o provável carcinógeno NDMA. A Bloomberg relatou posteriormente que o NDMA, antes adicionado ao combustível de foguetes, agora é usado para induzir câncer em ratos de laboratório. De acordo com a publicação, que analisou documentos da GSK, a farmacêutica sabia dos potenciais perigos do medicamento desde 1978, mas os escondeu da FDA.

Poucos meses após a análise da Valisure, fabricantes e órgãos reguladores de saúde em todo o mundo começaram a recolher o Zantac e retirá-lo do mercado. Em outubro de 2021, o Ministério da Saúde da Rússia também excluiu a ranitidina da lista de medicamentos vitais e essenciais e do sortimento mínimo de farmácias.

Após 2020, começaram a ser movidas ações judiciais nos Estados Unidos contra empresas envolvidas na venda e produção do medicamento. Os réus eram a própria GSK, a primeira fabricante do medicamento, bem como a Pfizer (parceira da farmacêutica britânica, que vendeu o Zantac entre 2000 e 2006), a Haleon (uma joint venture da GSK e da Pfizer), a Sanofi (que vendeu o medicamento entre 2017 e 2019) e a Boehringer Ingelheim (que vendeu o medicamento entre 2006 e 2017). Devido às acusações e ao grande número de ações judiciais, as ações da GSK, Sanofi e Haleon caíram de 12,5% a 14,3% em agosto de 2022. Segundo cálculos da Bloomberg, a capitalização combinada das empresas diminuiu US$ 40 bilhões.

As empresas emergiram do escândalo usando um cenário semelhante: negaram culpa, mas efetuaram pagamentos. Assim, em abril de 2024, soube -se que a Sanofi encerraria 4 mil processos judiciais. Como a empresa francesa declarou, o acordo abrange processos movidos na maioria dos estados americanos, mas não em Delaware, onde cerca de 20 mil processos foram movidos contra a Sanofi. Em 2022, um tribunal federal na Flórida decidiu que tais alegações eram infundadas e rejeitou processos movidos por 50 mil pacientes. A própria Sanofi não admitiu culpa e se recusou a divulgar o valor do acordo.

A Pfizer concordou em maio de 2024 em pagar US$ 250 milhões em um acordo em um processo judicial em Delaware.

A GSK também negou "quaisquer alegações de ocultação de dados de segurança da ranitidina". A empresa citou as conclusões dos órgãos reguladores americanos e europeus FDA e EMA, bem como 13 estudos epidemiológicos independentes. Segundo eles, não há evidências de relação causal entre a terapia com ranitidina e o desenvolvimento de qualquer tipo de câncer. A FDA constatou que o nível do carcinógeno N-nitrosodimetilamina na ranitidina não é maior do que na carne frita. Em outubro de 2024, a GSK firmou um acordo de US$ 2,2 bilhões para reivindicações nos Estados Unidos. Ao mesmo tempo, a empresa manteve sua posição e não admitiu irregularidades. O pagamento, como a empresa afirmou, evitará o risco de litígios contínuos.

O acordo com a GSK resolveu 80.000 casos registrados nos EUA, ou 93% do total. A empresa também pagou US$ 70 milhões à Valisure, que entrou com uma ação judicial em maio de 2024, enfatizando que a GSK sabia há 40 anos sobre os riscos de desenvolver câncer em pacientes que tomavam um medicamento com o ingrediente ativo ranitidina.