FDA aprova injeção subcutânea de Keytruda

A hialuronidase alfa-pmph é uma forma de hialuronidase humana desenvolvida pela Alteogen. A Merck anunciou que planeja lançar o Keytruda QLEX no final de setembro. O medicamento é o primeiro inibidor do ponto de controle imunológico administrado por via subcutânea nos Estados Unidos.

A injeção subcutânea é administrada durante um minuto a cada três semanas ou dois minutos a cada seis semanas. A empresa observou que esta injeção proporciona uma administração mais rápida do que a versão intravenosa do pembrolizumabe (que requer uma administração de 30 minutos). Além disso, a nova formulação permitirá que uma gama mais ampla de unidades de saúde administre o tratamento.

A aprovação da FDA baseia-se em um estudo da Merck que comparou a eficácia do Keytruda QLEX subcutâneo com o Keytruda intravenoso a cada seis semanas em combinação com quimioterapia. Os participantes incluíram 377 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado previamente.

O estudo demonstrou níveis de exposição farmacocinética comparáveis ​​ao pembrolizumabe entre as diferentes formulações, com taxas de resposta semelhantes e sem diferenças significativas na sobrevida livre de progressão ou na sobrevida global.

O Keytruda foi aprovado para uso na Rússia desde 2016. Em 2018, o pembrolizumabe foi incluído na lista de medicamentos vitais e essenciais e, desde 2020, está incluído na lista de medicamentos estrategicamente importantes, cuja produção deve ser garantida na Rússia.

Atualmente, três medicamentos contendo o ingrediente ativo pembrolizumabe estão registrados na Rússia: o Keytruda original da MSD, o Arflaida da R-Pharm e o Pembrolizumabe do complexo de fabricação PC-137 da Biocad. Este último medicamento foi registrado em dezembro de 2022, tornando-se o primeiro biossimilar russo do Keytruda original.

No final do primeiro trimestre de 2023, as compras de genéricos representavam mais de 80% das compras sob esta DCI. O Arfleyda da R-Pharm foi registrado em fevereiro de 2024. O preço máximo de venda do Keytruda original é de 155.000 rublos, o genérico da Biocad é de 108.500 rublos e o Arfleyda é de 88.000 rublos.

Em janeiro de 2025, o Supremo Tribunal da Federação Russa resolveu o caso contra a Farmácia Regional de Nizhny Novgorod. A farmácia estatal recorreu da decisão do Tribunal Arbitral do Distrito de Moscou, que decidiu que, em sua licitação de 2023, a empresa havia especificado incorretamente o nome do produto e o fabricante do medicamento anticâncer contendo pembrolizumabe — o Keytruda da Microsoft. Mais detalhes sobre a disputa podem ser encontrados no artigo da Vademecum.