Conformidade na área da saúde – a base da confiança e da gestão eficaz

• A assistência médica moderna não pode funcionar sem um sistema de conformidade bem projetado e efetivamente implementado.
• Não se trata apenas de uma questão de conformidade com leis, normas e princípios, mas também de um elemento-chave na construção de uma cultura organizacional baseada em ética, transparência e responsabilidade.
• A crescente pressão regulatória, as regulamentações que mudam dinamicamente, bem como as expectativas dos pacientes e da sociedade em relação às instituições de saúde fazem da conformidade um dos pilares da gestão profissional de instalações médicas e empresas de saúde.
• Portanto, o papel dos especialistas em políticas de conformidade que tenham as competências adequadas nessa área torna-se crucial.

Conformidade, embora ainda seja um termo emprestado da lei polonesa, refere-se à conformidade das atividades com as regulamentações legais aplicáveis, padrões da indústria e princípios éticos.

"É um sistema de adaptação às exigências impostas pela lei, pelas práticas de mercado e pelos órgãos administrativos — ou seja, por todos os stakeholders que influenciam o funcionamento de um determinado setor. Quando se trata de saúde, há obviamente um conjunto de regras que devem ser seguidas, específicas para cada setor, seja ele farmacêutico, de dispositivos médicos, alimentício ou hospitalar. Essas regras variam ligeiramente e serão adaptadas a cada projeto específico", explica Oskar Luty , sócio-fundador do escritório de advocacia Fairfield.

Na área da saúde, isso significa principalmente:

• conformidade com a legislação médica, farmacêutica e administrativa, proteção de dados do paciente (GDPR),

  eliminação dos riscos de corrupção,

• aplicar procedimentos transparentes de aquisição e licitação, garantindo a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde,
• conformidade da publicidade de medicamentos e dispositivos médicos com as regulamentações, evitando conflitos de interesse.

Na prática, o compliance na área da saúde é um sistema de procedimentos, políticas, treinamentos e mecanismos de supervisão que permitem não só evitar violações, mas também uma resposta rápida caso elas ocorram.

Por que a conformidade na área da saúde é tão importante?

Instalações de saúde , empresas farmacêuticas e empresas médicas não são empresas comuns. A missão das instalações médicas é salvar a vida e a saúde dos pacientes. As empresas farmacêuticas e médicas , no entanto, têm uma responsabilidade especial, e suas atividades estão vinculadas à confiança do paciente em uma área tão sensível como a saúde. Portanto, qualquer violação da lei ou dos padrões éticos pode ter consequências drásticas — não apenas jurídicas e financeiras, mas também reputacionais.

A falta de um sistema de conformidade eficaz pode levar a:

• perda de confiança dos pacientes e parceiros – o que é difícil, e às vezes até impossível, de reconstruir,
• sanções financeiras e legais – resultantes de violações de regulamentos (por exemplo, RGPD, lei farmacêutica, contratação pública),
• alegações de corrupção – em casos de relações impróprias com empresas farmacêuticas ou na organização de licitações,
• declínio no moral dos funcionários – que não têm regras claras de conduta e apoio em situações difíceis.

É por isso que o advogado Oskar Luty afirma categoricamente: "A conformidade na área da saúde é uma necessidade hoje em dia".

"Sem isso, na área da saúde, temos operações — sejam farmacêuticas, médicas, hospitalares ou de qualquer outra natureza — que estão expostas a riscos altíssimos. Pode-se até dizer, de forma um tanto simplista, que uma empresa que não implementa esses tipos de salvaguardas ou não mantém uma política de conformidade está sentada sobre uma bomba-relógio (...)", explica o advogado Oskar Luty . Ele acrescenta que a conformidade existe para neutralizar todas as possíveis irregularidades e limitar o risco às operações da empresa ou instituição.

A conformidade - como Karol Korszuń , advogado e sócio do escritório de advocacia Fairfield, ressalta - é simplesmente uma condição para administrar um negócio de forma eficaz, assim como a assistência médica, embora "seja obviamente um serviço, uma missão, mas para muitas entidades presentes no mercado, é um negócio".

- Muitas vezes esquecemos que um negócio administrado eticamente, um negócio administrado de acordo com princípios apropriados, é um negócio seguro a longo prazo e um negócio que gerará lucros, ao contrário de um baseado em fundações incorretas e podres que, mais cedo ou mais tarde, deixarão de sustentar a edificação do negócio - diz o advogado Karol Korszuń.

"Se considerarmos a lista de entidades para as quais a conformidade é essencial e importante na área da saúde, deveríamos, na verdade, reverter nossa maneira de pensar. Não há entidade para a qual a conformidade não seja importante. Sejamos fornecedores de medicamentos, dispositivos médicos ou materiais de curativo para hospitais, sejamos representantes do setor hospitalar público ou do setor privado de saúde, sejamos médicos, enfermeiros, farmacêuticos, administrando uma farmácia ou administrando um negócio relacionado à consultoria para essas instituições. Em cada um desses perfis de negócios, é crucial que mantenhamos padrões adequados. Para que estejamos legalmente seguros. Tanto nós quanto todos os nossos contratados, funcionários e associados", acrescenta.

O papel de um responsável pela conformidade – o guardião da conformidade e da ética

As instalações médicas estão cada vez mais contratando agentes de conformidade. Suas responsabilidades incluem monitorar mudanças regulatórias e adaptar procedimentos, organizar treinamentos para a equipe, analisar riscos legais e éticos, conduzir investigações (por exemplo, após denunciantes relatarem irregularidades) e colaborar com órgãos reguladores e auditorias internas.

- O papel do compliance officer em uma empresa é absolutamente crucial, pois é ele quem tem a missão de entender, fazer cumprir, implementar e treinar em todo o escopo de regras de compliance que se aplicam na empresa - explica o advogado Oskar Luty.

Na prática, o responsável pela conformidade atua como a "bússola ética" da organização — ele não é apenas um guardião das regulamentações, mas um parceiro do conselho de administração na gestão estratégica de riscos e na implementação prática de políticas, procedimentos e códigos de conformidade, além de motivar a equipe de funcionários a se engajar na conformidade.

"Se abordarmos a gestão de uma unidade de saúde, empresa farmacêutica ou empresa de manufatura com seriedade, de forma a considerar não apenas os objetivos de curto prazo, mas, acima de tudo, a perspectiva de longo prazo da administração de um negócio, bem como a segurança e o conforto de nós mesmos, de nossos funcionários e de nossos contratados, então um responsável pela conformidade parece ser essencial, independentemente de ser chamado assim, seja para uma posição dedicada ou uma pessoa dentro da estrutura que simplesmente cuide dessas questões. É importante ter alguém em nossa empresa que entenda como garantir nossa segurança", argumenta o advogado Karol Korszuń.

Desafios na implementação da conformidade na área da saúde

Embora a conscientização sobre o papel das políticas de conformidade na área da saúde esteja crescendo, a implementação de políticas de conformidade na área da saúde encontra muitas barreiras:

• Falta de recursos – muitas unidades de saúde estão operando em “modo de sobrevivência”, enfrentando escassez de pessoal, subfinanciamento e burocracia.
• Complexidade das regulamentações – as regulamentações estão espalhadas por diversos atos jurídicos, mudam com frequência e exigem interpretação especializada. Educação insuficiente – os profissionais de saúde muitas vezes não têm acesso a treinamentos sobre conformidade.
• Cultura organizacional – falta de compreensão de que a conformidade é uma ferramenta de apoio e não mais uma barreira burocrática e, portanto, falta de motivação para cumprir padrões e procedimentos específicos.

"O maior desafio enfrentado pela conformidade na área da saúde é, sem dúvida, a constante mudança neste setor. Regulamentações legais, regras, requisitos e expectativas de todos os participantes do sistema estão mudando", afirma o advogado Oskar Luty.

Ele acrescenta que existem muitas regulamentações complexas. "Nem todas são claras, e as expectativas dos órgãos administrativos podem mudar drasticamente, e em pouco tempo", ressalta.

Ele dá o exemplo de uma empresa farmacêutica que precisa se adaptar aos requisitos de marketing, regulamentação e segurança de medicamentos, mas também às regulamentações comerciais.

"São centenas de requisitos complexos, criando um cenário bastante complexo que nenhuma pessoa consegue navegar sozinha. Alguém que seja, por exemplo, um diretor de marketing não terá um entendimento perfeito do sistema internacional de sanções. Também pode não compreender completamente todas as complexidades das regulamentações trabalhistas", afirma o advogado Oskar Luty.

Boas práticas e soluções eficazes

Como enfatiza o advogado Oskar Luty, a conformidade é um sistema criado para garantir um negócio estável, previsível e que possa crescer, além de ser seguro para investidores, funcionários, gerência, todas as partes interessadas, bem como para todos no ambiente, incluindo pacientes, médicos e todos que participam desse sistema.

"Podemos nos perguntar como organizar isso para que seja eficaz, para que seja bom, para que tenha algum efeito? É claro que existem muitos mecanismos desse tipo. Mecanismos processuais e de treinamento, bem como mecanismos relacionados ao controle ex post e necessários para garantir a conformidade das atividades de uma determinada entidade com todo o conjunto de requisitos", diz o especialista.

As ações que realmente aumentam o nível de conformidade incluem:

• Códigos de ética e regulamentos internos – definindo claramente os limites do comportamento aceitável.
• Treinamento para toda a equipe – médicos, enfermeiros e equipe administrativa.
• Sistemas de denúncia – garantindo anonimato e proteção aos denunciantes.
• Tecnologias que dão suporte à conformidade – por exemplo, sistemas de gerenciamento de documentos, e-learning, auditorias digitais.
• Suporte externo de especialistas - por exemplo, advogados, auditores de conformidade.

Como envolver a equipe e os pacientes na conformidade?

A conformidade não pode ser um “projeto de cima para baixo” – sua eficácia depende do envolvimento de todos os participantes do sistema.

Os principais elementos incluem a conscientização de que a conformidade com os regulamentos envolve cuidar do paciente e não apenas uma obrigação administrativa, a criação de um ambiente de trabalho seguro no qual relatar irregularidades não envolva risco de retaliação e o envolvimento dos pacientes em processos de qualidade, por exemplo, por meio de pesquisas ou dados abertos sobre a qualidade do tratamento.

"O envolvimento dos funcionários de empresas médicas ou farmacêuticas em todo o regime de conformidade é absolutamente fundamental. As pessoas devem sempre entender, desde o início, que esse regime existe para garantir a segurança não apenas da empresa, dos investidores e do meio ambiente, mas também, e acima de tudo, a sua própria. (...) Somente explicando as razões por trás disso é que esse resultado positivo pode ser alcançado", argumenta o advogado Oskar Luty.

A conformidade não é um luxo – é uma necessidade

Na realidade atual, a conformidade na área da saúde não é mais uma opção – é um elemento essencial de uma gestão eficaz e responsável.

Ao introduzir sistemas de conformidade, as instalações ganham não apenas proteção contra riscos, mas também uma vantagem competitiva: elas constroem a confiança de pacientes, parceiros e instituições de supervisão.

Instituições que tratam a conformidade como parte integrante de sua estratégia demonstram que é possível aliar a eficácia da gestão aos mais altos padrões éticos. Ética e transparência são e continuarão sendo os alicerces da saúde moderna.

"(…) Nos últimos 10 a 15 anos, observamos um aumento significativo na compreensão do que é compliance, tanto entre a gerência quanto entre os funcionários de todas as entidades. Isso decorre do fato de o compliance ter assumido o seu devido lugar; agora é uma instituição incorporada às regras da empresa; é compreensível a existência de um responsável pela conformidade. E as pessoas, muitas vezes, e em algumas empresas, em sua maioria, entendem para que serve e por que é importante", afirma o advogado Oskar Luty.

O advogado Karol Korszuń, por sua vez, cita o conhecido ditado de que é melhor prevenir do que remediar. Ele enfatiza que isso se aplica não apenas à medicina, mas também ao funcionamento das instituições de saúde. "O mesmo se aplica a comportamentos relacionados à conformidade regulatória", enfatiza.

Conformidade como resposta aos desafios do sistema

Mudanças nas regulamentações, aumento dos riscos legais, expectativas dos pacientes e pressão por eficiência – tudo isso significa que o setor de saúde precisa de novas competências e ferramentas.

A resposta para esses desafios são especialistas em conformidade com a saúde, preparados não apenas para responder aos problemas, mas, acima de tudo, para garantir a conformidade com os padrões legais, não legais e éticos, identificando áreas de riscos potenciais, prevendo-os e implementando soluções que os previnam de forma eficaz.

Conformidade não é uma moda passageira, é um investimento em segurança – legal, reputacional e operacional.

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