Recolhimento de lotes de Ludiomil, um antidepressivo que deixará de estar disponível até ao final de 2026 devido a um provável agente cancerígeno

Lotes de Ludiomil (maprotilina) estão sendo "recolhidos" e este antidepressivo "não estará mais disponível" até o final de 2026, devido à "presença de impurezas do tipo nitrosamina" , classificadas como um provável carcinógeno, anunciou a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos (ANSM) na terça-feira, 29 de julho. Esta organização recomenda sua substituição por outros antidepressivos: amitriptilina (Laroxyl e genéricos) ou mirtazapina (Norset e genéricos).

O Ludiomil, que pode ser prescrito para episódios "depressivos caracterizados" , é atualmente usado no tratamento de 5.000 pacientes na França, a maioria dos quais tem mais de 60 anos, disse a ANSM.

A produção e a distribuição deste medicamento foram suspensas no final de março de 2025, aguardando confirmação, que veio no final de junho. A ANSM observou neste antidepressivo "a presença de impurezas do tipo nitrosamina em níveis superiores aos padrões estabelecidos pelas autoridades europeias", especificando: A Agence France-Presse informou que as nitrosaminas são "classificadas como prováveis carcinógenos humanos pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer". Essa classificação se baseia "principalmente em estudos com animais, sugerindo que a exposição prolongada a altas concentrações pode aumentar o risco de câncer", informou também a ANSM.

Portanto, lotes de Ludiomil estão sendo "recolhidos e este medicamento não estará mais disponível" por enquanto. A disponibilidade de novos lotes "está prevista, na melhor das hipóteses, para o final de 2026", afirmou a ANSM.

Em seu comunicado à imprensa, a Agência de Medicamentos recomenda que os pacientes tratados com Ludiomil não interrompam o tratamento por conta própria, mas consultem um médico que possa prescrever outro antidepressivo. "A interrupção abrupta" do tratamento "pode, na verdade, representar um risco maior do que a exposição a impurezas de nitrosamina que possam estar presentes."