Europa recua e recomenda aprovação do donanemab: um medicamento promissor para Alzheimer

A Eli Lilly anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando o uso de donanemab para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática precoce em adultos com doença amiloide confirmada que sejam heterozigotos ou não portadores do alelo ε4 da apolipoproteína E ( ApoE4 ). A Comissão Europeia deverá tomar uma decisão regulatória final sobre a autorização de comercialização do donanemab na União Europeia nos próximos meses.

"Este parecer positivo representa um marco importante em nosso trabalho para levar o donanemab aos pacientes certos em toda a Europa", disse Patrik Jonsson , vice-presidente executivo e presidente da Lilly International . " O donanemab pode fazer uma diferença significativa na vida de pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce, e a Lilly continua comprometida em avançar a ciência por meio de ensaios clínicos contínuos ."

A doença de Alzheimer afeta atualmente 6,9 milhões de pessoas na Europa , e espera-se que esse número quase dobre até 2050 devido ao envelhecimento populacional . Aproximadamente um terço das pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer progride para o próximo estágio clínico da doença em um ano.

"Esses dados nos dão uma ideia da magnitude de uma doença com consequências tanto para a saúde quanto para a sociedade, dada a extrema dependência dos pacientes em estágios avançados", lembra José Antonio Sacristán , diretor médico da Lilly Espanha . "Opiniões como esta do CHMP abrem as portas para uma nova era na qual, pela primeira vez, podemos considerar mudar o curso da doença em seus estágios iniciais. Para isso, é essencial fortalecer as capacidades de diagnóstico precoce , o acesso a biomarcadores e a formação de equipes multidisciplinares em nosso sistema de saúde", afirma.

A opinião positiva baseou-se principalmente em dados do estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 , que demonstrou que o donanemabe retarda significativamente o declínio cognitivo e funcional e reduz o risco de progressão para o próximo estágio clínico da doença, e em dados do estudo TRAILBLAZER-ALZ 6 , que avaliou a titulação do regime posológico. No estudo TRAILBLAZER-ALZ 6, a titulação do regime posológico reduziu significativamente a incidência de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide com edema/efusão (ARIA-E) em comparação com o regime original utilizado no estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 em 24 e 52 semanas, alcançando níveis semelhantes de depuração da placa amiloide e redução da P-tau .

Anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA) com edema/derrame (ARIA-E) e hemorragia/hemossiderose (ARIA-H) são efeitos colaterais exclusivos dessa classe de medicamentos que geralmente não causam sintomas, mas podem ser graves e fatais. Portadores de uma ou duas cópias do gene ApoE4 podem apresentar risco aumentado de desenvolver doença de Alzheimer e apresentar ARIA. Os pacientes devem discutir quaisquer preocupações de segurança com seu médico.