Biocad rozpoczął rekrutację pacjentów do III fazy badania klinicznego ocrelizumabu.

Zgodnie z wpisem do rejestru państwowego badanie kliniczne Biocad będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanej, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Zatwierdzenie Ministerstwa Zdrowia będzie ważne do końca 2029 roku. Lista organizacji medycznych, w których planowane jest przeprowadzenie badań, obejmuje 34 instytucje, w tym Federalne Syberyjskie Centrum Naukowo-Kliniczne Federalnej Agencji Medyczno-Biologicznej (FMBA), Federalne Centrum Mózgu i Neurotechnologii Federalnej Agencji Medyczno-Biologicznej (FMBA), Rostowski Państwowy Uniwersytet Medyczny, Centrum Kardiologii i Neurologii w Kirowie, Narodowe Centrum Chorób Społecznie Istotnych w Petersburgu, Instytut Mózgu Człowieka im. N.P. Bechtierewej Rosyjskiej Akademii Nauk, Zakład Medyczno-Sanitarny im. Nieftianika w Tiumeniu oraz Pierwszy Petersburski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. akademika I.P. Pawłowa.

Strona internetowa firmy farmaceutycznej zawiera również wymagania dotyczące uczestników i kryteria wykluczenia pacjentów. W szczególności, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody, uczestnicy badania musieli mieć co najmniej jeden nawrót w ciągu 12 miesięcy lub dwa nawroty w ciągu dwóch lat, lub jedną zmianę chorobową mózgu wykrytą w badaniu MRI z jednym nawrotem w ciągu dwóch lat. Kryteria wykluczenia obejmują między innymi złośliwą postać SM oraz zdiagnozowane zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.

W sierpniu 2024 roku Biocad otrzymał zgodę na rozpoczęcie I fazy badań klinicznych leku BCD-281, pierwszego tego typu. Firma poinformowała Vademecum, że w tej fazie badania BCD-281 został gruntownie przebadany, a jego biopodobność do oryginalnego okrelizumabu została wykazana we wszystkich porównywalnych parametrach. Ponadto badania kliniczne wykazały podobne bezpieczeństwo i niską immunogenność obu leków.

Okrelizumab to pierwszy na świecie lek zatwierdzony do leczenia pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego. Jest to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne, które blokuje limfocyty B CD20, zmniejszając stan zapalny i spowalniając uszkodzenie tkanek. Lek jest również stosowany w leczeniu nawracających postaci choroby. W Stanach Zjednoczonych uzyskał status terapii przełomowej w 2016 roku, a w Rosji został zarejestrowany w 2017 roku. Prawa patentowe firmy Roche do okrelizumabu, zgodnie z Eurazjatyckim Rejestrem Farmaceutycznym, są ważne w Rosji do 2030 roku.

W 2019 roku producent leku oryginalnego ogłosił zamiar zlokalizowania produkcji ocrelizumabu w zakładach R-Pharm. Po tym ogłoszeniu lek trafił do hepatologii w 2021 roku. Rosyjska firma była jedynym uczestnikiem pierwszego przetargu celowego Ministerstwa Zdrowia o łącznej wartości 1,8 miliarda rubli. Cena pojedynczego opakowania Ocrevusu wyniosła 257 900 rubli, w porównaniu z zarejestrowaną maksymalną ceną 259 100 rubli bez VAT.

W kolejnych latach wolumen zamówień publicznych na ocrelizumab systematycznie wzrastał aż do 2024 roku: w 2022 roku Federalne Centrum ds. Zapobiegania i Prewencji Roli Federacji Rosyjskiej w Ochronie Ludności podpisało kontrakty na kwotę 5,3 mld rubli, w 2023 roku – odpowiednio na 1,99 mld i 13,16 mld rubli. W 2024 roku federalne centrum przeprowadziło łącznie sześć przetargów na dostawy ocrelizumabu o łącznej wartości 2 mld rubli. W listopadzie tego roku firma Roche potwierdziła w liście informacyjnym, że dostawy Ocrevusu do Rosji przebiegają w pełni i bez zakłóceń. Certyfikat rejestracyjny leku stanowi, że opakowania wtórne i trzeciorzędne są produkowane w zakładzie Ortat, należącym do grupy R-Pharm, gdzie również przeprowadzana jest kontrola uwalniania.

W sierpniu 2025 roku Federalne Centrum Profilaktyki i Prewencji Chorób Regionu (FCPDLO) ogłosiło duży przetarg na dostawę leku, którego początkowa cena maksymalna wynosiła 17,7 mld rubli. Przetarg został jednak anulowany i ponownie otwarty na początku września, z uwzględnieniem zmienionych parametrów: wnioskowane wolumeny leku zostały zmniejszone prawie o połowę, a początkowa cena maksymalna została obniżona do 10,54 mld rubli. Decyzja ta została podjęta po odwołaniu się do federalnego centrum od anonimowej firmy, która ogłosiła plany wprowadzenia na rynek krajowy leku biopodobnego ocrelizumabu w 2026 roku.

Obecnie, zgodnie z Państwowym Rejestrem Leków, R-Pharm (firma otrzymała zgodę w lutym 2025 r.), Generium (firma otrzymała zgodę w październiku 2024 r.) oraz irańska CinnaGen (dwie zgody w grudniu 2024 r. i lutym 2025 r.) prowadzą tematyczne badania kliniczne fazy I. Biocad stał się tym samym pierwszą firmą w Rosji, która rozpoczęła badania kliniczne fazy III swojego biopodobnego leku ocrelizumab.

Firma Roche kontynuuje również badania nad skutecznością oryginalnego leku Ocrevus w Rosji, prowadząc międzynarodowe, wieloośrodkowe badania kliniczne. Obecnie firma posiada 12 pozwoleń na tego typu projekty w rejestrze państwowym (z czego pięć już wygasło). Roche otrzymało najnowsze pozwolenie na badanie w sierpniu 2025 roku. W trakcie badania naukowcy planują ocenić wpływ SM na funkcjonowanie fizyczne z perspektywy pacjenta, zapewnić dłuższy dostęp do terapii ocrelizumabem oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.