GIF wycofuje popularny lek uspokajający. Wykryto problem z uwalnianiem substancji czynnej
Dwie serie leku Elenium, stosowanego w leczeniu stanów lękowych, zostały wycofane z obrotu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja zapadła po wykryciu nieprawidłowości w stopniu uwalniania substancji czynnej. Producent sam zgłosił problem, a kontrola potwierdziła ryzyko dla pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Elenium (Chlordiazepoxidum) w dawce 5 mg – popularnego preparatu uspokajającego. Dotyczy to serii o numerach 10324 (ważna do 02.2028) i 50125 (ważna do 12.2028), produkowanych przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z Warszawy.
W decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wycofanie ze sprzedaży musi nastąpić bez zwłoki.
Powodem decyzji były nieprawidłowości wykryte w badaniach stabilności – chodzi o tzw. wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru „stopień uwalniania substancji czynnej”. Badania prowadzono po 12 miesiącach przechowywania leku w warunkach długoterminowych.
Producent sam zgłosił do GIF te nieprawidłowości. Jak wyjaśniono w dokumentacji, problem mógł wynikać z „postępującego utwardzania rdzenia tabletki i częściowego uszczelnienia otoczki pod wpływem czynników starzeniowych”.
W dniach 21–22 maja 2025 r. inspektorzy GIF przeprowadzili kontrolę u producenta. Ujawniono szereg nieścisłości, zwłaszcza dotyczących sposobu potwierdzania stabilności leku przez cały okres jego ważności.
- W dniach 21-22 maja 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził inspekcję u wytwórcy produktu leczniczego Elenium. Wykazała ona szereg nieścisłości związanych ze sposobem udowadniania na podstawie badań stabilności, że lek Elenium jest zgodny ze specyfikacją w okresie jego ważności, jeżeli jest przechowywany w warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Tym samym inspektorzy ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zauważyli brak zapewnienia przez wytwórcę, że tabletki drażowane Elenium, zapakowane w zarejestrowany nowy rodzaj opakowania, są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub skutecznością w okresie ich ważności – pisze GIF.
W toku analizy ryzyka producent ocenił, że podobny proces może zachodzić również w innych seriach leku Elenium. W konsekwencji mogłoby dojść do obniżenia skuteczności działania leku.
GIF podkreśla, że zaburzenie uwalniania substancji czynnej może wpłynąć na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, co potencjalnie naraża pacjentów na zagrożenie zdrowia.
politykazdrowotna
