7 razy wolniej. Ogromne różnice w dostępie do nowych leków w Europie. Odpowiedzialne są też firmy
- Polska utrzymała 20. miejsce wśród 36 analizowanych krajów w Europie pod względem dostępu do innowacyjnych terapii - wynika z badania W.A.I.T. Indicator
- Jednocześnie liczba refundowanych terapii spadła z 69 do 68, a poziom dostępności obniżył się z 41 proc. do 39 procent
- Z raportu wynika też, że wydłużył się średni czas oczekiwania na refundację w Unii Europejskiej z 531 do 578 dni. Różnice między krajami są nadal znaczne i wciąż sięgają ponad 2 lat
- Pacjenci w jednym kraju UE mogą zyskać dostęp do nowej terapii nawet 7 razy szybciej niż w innym państwie członkowskim
- O tym, jak szybko dana terapia zostanie udostępniona pacjentom, decydują też firmy. W pierwszej kolejności starają się o refundację w państwach, w których mogą uzyskać wyższą cenę
- - Problemem Polski jest brak wniosków, które z dosyć mocnym opóźnieniem pojawiają się w naszym systemie - mówił wielokrotnie Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia
Polska hamuje i utrzymuje 20. pozycję w Europie pod względem dostępu do innowacyjnych terapii. Krótszy czas oczekiwania na refundację, ale większość leków nadal z ograniczeniami - wynika z badania W.A.I.T. Indicator.
Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowała najnowsze wyniki corocznego badania W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), analizującego dostępność innowacyjnych terapii dla pacjentów w Europie.
W zestawieniu EFPIA najwyższy odsetek refundowanych terapii odnotowano w Niemczech (156), Włoszech (143) i Austrii (142). Polska utrzymała 20. miejsce wśród 36 analizowanych krajów, jednak liczba refundowanych terapii spadła z 69 do 68, a poziom dostępności obniżył się z 41 proc. do 39 procent.
Zgodnie z wynikami tegorocznego badania, refundacją w Polsce objęto 68 spośród 173 innowacyjnych terapii (zarejestrowanych w latach 2020-2023). To oznacza, że pacjenci w naszym kraju mają dostęp do 39 proc. leków uwzględnionych w zestawieniu, podczas gdy średnia unijna wynosi 46 procent. Dla porównania, w ubiegłorocznym badaniu refundowanych było 69 z 167 terapii (41 proc.). Ponieważ w badaniu z 2023 roku Polska awansowała aż o 5 miejsc w porównaniu do edycji 2022, tegoroczne wyniki mogą sygnalizować początek zahamowania pozytywnego trendu obserwowanego w poprzednich latach - oceniają autorzy badania.
Polska utrzymuje się w rankingu przed Węgrami, Rumunią, Bułgarią czy krajami bałtyckimi, będąc także przed Irlandią czy Norwegią. Wyprzedzają nas jednak nie tylko pozostałe kraje Europy Zachodniej, ale także Słowenia, Bułgaria czy Czechy – lider regionu Europy Środkowo-Wschodniej, które zajmują wysoką 7. pozycję.
Spośród 68 refundowanych w Polsce terapii aż 85 proc. jest dostępnych z ograniczeniami – np. tylko dla pacjentów w określonym stadium choroby lub spełniających dodatkowe warunki programu lekowego. To gorszy wynik niż w poprzednim roku, kiedy odsetek ten wynosił 83 proc. oraz rok wcześniej – 78 proc. – i nadal jeden z najwyższych poziomów w Europie.
Pozytywnym sygnałem jest skrócenie średniego czasu od rejestracji leku do jego refundacji. Obecnie wynosi on 723 dni – o 81 dni mniej niż rok temu. Mimo tej poprawy Polska wciąż pozostaje w końcówce zestawienia, wyprzedzając w UE jedynie Bułgarię, Słowację, Litwę, Rumunię, Portugalię i Maltę. Dla porównania, pacjenci w Niemczech czekają średnio 128 dni, a w Austrii – 309.
Z raportu wynika też, że wydłużył się średni czas oczekiwania na refundację w Unii Europejskiej z 531 do 578 dni. Różnice między krajami są nadal znaczne i wciąż sięgają ponad 2 lat – pacjenci w jednym kraju UE mogą zyskać dostęp do nowej terapii nawet 7 razy szybciej niż w innym państwie członkowskim.
Wiele barier ma charakter systemowy: różnice w procedurach refundacyjnych, złożoność oceny HTA, a także lokalne ograniczenia budżetowe i infrastrukturalne.
Sytuacja pacjentów onkologicznych oraz cierpiących na choroby rzadkie w Polsce pozostaje nadal trudna choć nie można nie zauważyć, że na kolejnych listach refundacyjnych pojawiają się nowe leki lub nowe wskazania do ich stosowania.
W obszarze onkologii refundowanych jest 27 innowacyjnych terapii lekowych, co daje nam dostęp na poziomie 48 proc. i pozycjonuje Polskę tuż przed europejską średnią, która wynosi 50 procent. Nadal jednak aż 96 proc. z nich dostępnych jest jedynie dla wybranych grup pacjentów – najczęściej z uwagi na szczegółowe kryteria programów lekowych, takie jak stadium zaawansowania choroby, specyficzne biomarkery czy przebyte wcześniej linie leczenia.
W porównaniu do ubiegłorocznego badania o ponad 2 miesiące (65 dni) skrócił się natomiast czas oczekiwania pacjentów na onkologiczne decyzje refundacyjne i wynosi obecnie 762 dni.
W chorobach rzadkich sytuacja wygląda podobnie. Polscy pacjenci mają dostęp do 25 refundowanych terapii co daje dostępność na poziomie 38 proc. w stosunku do 42 proc. europejskiej średniej a 92 proc. z nich dostępnych jest dla pacjentów z ograniczeniami.
Zaledwie o 7 dni skrócił się natomiast czas od rejestracji do refundacji leków sierocych i wynosi w obecnym badaniu 743.
– Po historycznym awansie Polski o 5 miejsc w rankingu dostępności do innowacyjnych terapii w 2023 roku i utrzymaniu pozytywnego trendu w ubiegłym roku, tegoroczne dane możemy odczytać jako sygnał ostrzegawczy. Udało się utrzymać 20. pozycję w zestawieniu państw europejskich, natomiast bardzo wysoki odsetek terapii refundowanych z ograniczeniami oraz wciąż długi czas oczekiwania na refundację pokazują, jak wiele pozostaje do zrobienia w całym systemie - podkreśla Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
22 maja opublikowana zostanie także najnowsza aktualizacja danych w ramach platformy Access GAP, umożliwiająca szczegółowe porównanie dostępności leków i diagnostyki w krajach Grupy Wyszehradzkiej. Wyniki te będą dodatkowym źródłem wiedzy na temat rzeczywistych nierówności i punktów wymagających interwencji.
W ostatnich latach widać przyspieszenie w zakresie refundacji innowacyjnych leków. Jednocześnie resort wskazuje, że terminy oczekiwania na terapie są też efektem braku składania wniosków przez firmy.
- Wnioski wpływają do nas z mocnym opóźnieniem. Tak naprawdę problemem Polski jest brak wniosków, które z dosyć mocnym opóźnieniem pojawiają się w naszym systemie - mówił wielokrotnie Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
Dodał, że średnia oczekiwania na wnioski na terapie innowacyjne w Polsce to 2,5 roku: - Wniosek procedujemy w około 240 dni. Oczywiście potrafimy zrobić to szybciej, natomiast jak wniosków nie ma, to w Polsce proces refundacyjny wówczas się nie uruchamia. Kolejny element, który jest wielokrotnie podnoszony i mierzony przez EFPIA, polskie radary refundacyjne i inne zestawienia, to wolne procedowanie wniosków. Ale to wolne procedowanie wniosków na pewno nie jest po stronie Ministerstwa Zdrowia, a wręcz po stronie wniosków refundacyjnych od momentu zarejestrowania danego wskazania do momentu złożenia samego wniosku przez firmę - wyliczał.
Wynika to przede wszystkim z referencyjności zewnętrznej, czyli ze skomplikowanej sieci uzależnień między poszczególnymi państwami w Unii Europejskiej, do jakiego kraju przyjść w pierwszej kolejności, żeby utrzymać swój produkt w dobrej kondycji finansowej, w dobrej cenie i na lata ułożyć taką strategię, żeby z bardzo dobrymi warunkami finansowymi przeżyć na rynku bez uszczerbku w poszczególnych krajach.
Firmy w pierwszej kolejności wchodzą na rynki, gdzie uzyskują lepszą cenę. Polska nie jest liderem w tym względzie, a uzyskiwane ceny negatywnie wpływałyby na poziom cen uzyskiwany w innych państwach.
Kolejny problem to zawężone wskazania. O taki zakres wskazań wnioskuje sama firma. Jak podkreślał Mateusz Oczkowski, to też jest efektem strategii podmiotów.
- Wpierw jest pewne ograniczenie w programie lekowym, potem co dwa lata firma wnioskuje o rozszerzenie argumentując, że kryteria są niezgodne z wytycznymi, ale nie redukuje ceny do nowych populacji, która jest wielokrotnie większa - tłumaczył.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
rynekzdrowia
