Chemische en Farmaceutische Universiteit van St. Petersburg gaat fase II klinische proef met Maloben voor NAFLD uitvoeren

SPHFU heeft een aanbesteding uitgeschreven voor de levering van uitgebreide diensten voor de uitvoering van fase II klinische studies. Er is een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gepland met een startprijs van 97,9 miljoen roebel.

De winnaar van de aanbesteding moet minimaal 225 mensen met niet-alcoholische leververvetting voor de studie werven. De studieduur voor een patiënt bedraagt maximaal 129 dagen, waarvan de therapieperiode 84 dagen bedraagt.

Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar met een klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting, bevestigd door histologie en/of echografie en biochemische markers, met een steatosegraad ≥ 2 volgens de FibroScan-beoordeling (CAP > 260 dB/m) en met een negatieve voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik in toxische doses, komen in aanmerking om deel te nemen aan de klinische studie.

De bij benadering vastgestelde uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van allergieën (waaronder allergieën voor medicijnen en voedselproducten), virale hepatitis B of C, gediagnosticeerde leverziekte met een andere oorzaak, maagzweer en/of zweer aan de twaalfvingerige darm in de acute fase, etc.

In Rusland staat NAFLD op de eerste plaats onder leverziekten - 71,6%. Zoals Sergey Okovity, hoofd van de afdeling farmacologie en klinische farmacologie aan de Chemische Federale Universiteit van St. Petersburg, aan Vedomosti uitlegde , kan maloben de periode van tijdelijke invaliditeit van een patiënt met 14% verkorten. Tegelijkertijd heeft het medicijn vrijwel geen analogen, behalve een medicijn uit de VS. Volgens Vedomosti gaat het om het medicijn Rezdiffra (resmetirom) van Madrigal Pharmaceuticals voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis, goedgekeurd door de FDA op 14 maart 2024.