Biocad ha iniziato ad arruolare pazienti per una sperimentazione clinica di fase III del suo ocrelizumab.

La registrazione statale afferma che la sperimentazione clinica Biocad sarà condotta come studio randomizzato in doppio cieco di efficacia e sicurezza. L'approvazione del Ministero della Salute sarà valida fino alla fine del 2029. L'elenco delle organizzazioni mediche in cui è previsto lo svolgimento del lavoro include 34 istituzioni, tra cui il Centro Scientifico e Clinico Federale Siberiano dell'Agenzia Federale Medica e Biologica (FMBA), il Centro Federale per il Cervello e la Neurotecnologia dell'Agenzia Federale Medica e Biologica (FMBA), l'Università Medica Statale di Rostov, il Centro di Cardiologia e Neurologia di Kirov, il Centro Nazionale per le Malattie Socialmente Significative di San Pietroburgo, l'Istituto del Cervello Umano N.P. Bekhtereva dell'Accademia Russa delle Scienze, l'Unità Medica e Sanitaria Neftyanik di Tjumen e la Prima Università Medica Statale di San Pietroburgo intitolata all'Accademico I.P. Pavlov.

Il sito web dell'azienda farmaceutica fornisce anche i requisiti per i partecipanti e i criteri di esclusione dei pazienti. Nello specifico, al momento della firma del modulo di consenso informato, i partecipanti allo studio dovevano aver avuto almeno una ricaduta entro 12 mesi, o due ricadute entro due anni, o una lesione cerebrale rilevata tramite risonanza magnetica con una ricaduta entro due anni. I criteri di esclusione includono, tra gli altri, una forma maligna di SM e una diagnosi di infezione da HIV, epatite B ed epatite C.

Biocad ha ricevuto l'approvazione per la sperimentazione clinica di Fase I di BCD-281, la prima del suo genere, nell'agosto 2024. L'azienda ha riferito a Vademecum che durante questa fase dello studio, BCD-281 è stato studiato a fondo e la sua biosimilarità all'ocrelizumab originale è stata dimostrata su tutti i parametri comparabili. Inoltre, gli studi clinici hanno dimostrato una sicurezza simile e una bassa immunogenicità per entrambi i farmaci.

Ocrelizumab è il primo farmaco al mondo approvato per il trattamento della sclerosi multipla primariamente progressiva. Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che agisce sulle cellule B CD20, riducendo l'infiammazione e rallentando il danno tissutale. Il farmaco è utilizzato anche per le forme recidivanti della malattia. Ha ricevuto la designazione di terapia innovativa negli Stati Uniti nel 2016 ed è stato registrato in Russia nel 2017. I diritti brevettuali di Roche su ocrelizumab, secondo il Registro Farmaceutico Eurasiatico, sono validi in Russia fino al 2030.

Nel 2019, l'azienda produttrice ha annunciato l'intenzione di localizzare la produzione di ocrelizumab presso gli stabilimenti di R-Pharm. In seguito a questo annuncio, il farmaco è stato spedito al fegato nel 2021. L'azienda russa è stata l'unica partecipante al primo appalto mirato del Ministero della Salute, per un totale di 1,8 miliardi di rubli. Il prezzo di una singola confezione di Ocrevus era di 257.900 rubli, rispetto al prezzo massimo registrato di 259.100 rubli IVA esclusa.

Negli anni successivi, i volumi degli appalti pubblici per l'ocrelizumab sono aumentati costantemente fino al 2024: nel 2022, il Centro federale per la prevenzione e la prevenzione del ruolo della Federazione Russa nella protezione della popolazione ha firmato contratti per 5,3 miliardi di rubli, nel 2023 per 1,99 miliardi e 13,16 miliardi di rubli, rispettivamente. Nel 2024, il centro federale ha indetto un totale di sei gare d'appalto per la fornitura di ocrelizumab, per un valore complessivo di 2 miliardi di rubli. Nel novembre dello stesso anno, Roche ha confermato in una lettera informativa che le forniture di Ocrevus alla Russia procedevano regolarmente e senza interruzioni. Il certificato di registrazione del farmaco attesta che il confezionamento secondario e terziario viene prodotto nello stabilimento di Ortat, parte del gruppo R-Pharm, dove viene effettuato anche il controllo del rilascio.

Nell'agosto 2025, il Centro federale per la prevenzione e la prevenzione delle malattie della regione (FCPDLO) ha annunciato un'importante gara d'appalto per la fornitura del farmaco, con un prezzo massimo iniziale di 17,7 miliardi di rubli. Tuttavia, la gara è stata annullata e riaperta dall'istituzione all'inizio di settembre con parametri modificati: i volumi di farmaco richiesti sono stati ridotti di quasi la metà e il prezzo massimo iniziale è stato abbassato a 10,54 miliardi di rubli. La decisione è stata motivata da un appello al centro federale da parte di un'azienda anonima che annunciava l'intenzione di lanciare un biosimilare nazionale dell'ocrelizumab nel 2026.

Attualmente, secondo il Registro Statale dei Medicinali, R-Pharm (l'azienda ha ricevuto l'approvazione a febbraio 2025), Generium (ha ricevuto l'approvazione a ottobre 2024) e l'iraniana CinnaGen (due approvazioni a dicembre 2024 e febbraio 2025) stanno conducendo i loro studi clinici tematici di Fase I. Biocad è quindi diventata la prima azienda in Russia ad avviare gli studi clinici di Fase III del suo biosimilare ocrelizumab.

Roche continua inoltre a studiare l'efficacia dell'Ocrevus originale in Russia attraverso studi clinici multicentrici internazionali. Attualmente, l'azienda ha 12 approvazioni per tali progetti nel registro statale (cinque delle quali sono già scadute). Roche ha ricevuto la sua più recente approvazione per lo studio nell'agosto 2025. Durante la sperimentazione, gli scienziati intendono valutare l'impatto della SM sulla funzionalità fisica dal punto di vista del paziente, fornire un accesso esteso alla terapia con ocrelizumab e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.