Hiv, l’Ema dà il via libera alla Prep semestrale

Via libera dell'Ema alla Prep semestrale per la prevenzione del contagio con il virus Hiv. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco, nell'ambito di una procedura accelerata, ha espresso un parere positivo per lenacapavir, inibitore iniettabile del capside dell'Hiv-1 del gruppo biofarmaceutico Usa Gilead Sciences, raccomandandolo come profilassi pre-esposizione per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di infezione.

La raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà ora esaminata dalla Commissione europea (Ce), che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l'Hiv in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se approvato, lenacapavir sarebbe la prima e unica opzione di Prep somministrabile 2 volte all'anno nell'Ue, sottolinea Gilead. In caso di ok della Ce, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione europea a seguito della nuova indicazione. Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo nell'ambito della procedura Medicinali per tutti (Eu-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità e faciliterà le registrazioni nazionali nei Paesi a reddito basso e medio-basso.

Ad oggi la PrEP con lenacapavir non è approvata da alcuna autorità regolatoria al di fuori dagli Stati Uniti. Gilead sta attuando per il farmaco "una strategia globale di accesso, sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni - riferisce l'azienda - che dà priorità alla rapidità di accesso e abilita i percorsi più efficienti per la registrazione, l'approvazione e l'accesso a lenacapavir 2 volte all'anno per la PrEP".

I pareri positivi sono stati corroborati dai dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2. Nello studio Purpose 1, i dati hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all'anno ha portato a zero infezioni da HIV su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana. Nel dicembre 2024 Science ha nominato lenacapavir 'Breakthrough of the Year' per il 2024.