Un tribunal américain donne raison aux fabricants de Zantac dans 75 000 procès

La juge Abigail LeGrow a déclaré que le tribunal de première instance avait commis une erreur en appliquant une norme juridique trop clémente pour l'admissibilité des témoignages d'experts et n'avait pas exigé des experts qu'ils fournissent des « méthodologies scientifiques fiables » pour étayer leurs conclusions.

LeGrow a noté que le tribunal de première instance n'avait pas expliqué comment les experts avaient conclu que la ranitidine était liée au cancer. Après tout, les études citées n'avaient pas examiné les effets de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un agent cancérigène présent dans la ranitidine, et n'avaient pas établi de lien de cause à effet scientifiquement prouvé.

Le Zantac, approuvé pour la première fois par les autorités réglementaires américaines en 1983, est devenu le médicament le plus vendu au monde en 1988 et l'un des premiers à dépasser le milliard de dollars de ventes annuelles. En 2019, Valisure, un laboratoire indépendant du Connecticut, a publié une étude montrant que la ranitidine peut former la NDMA, un cancérigène probable. Bloomberg a ensuite rapporté que la NDMA, autrefois ajoutée au carburant pour fusées, est désormais utilisée pour induire des cancers chez les rats de laboratoire. Selon la publication, qui a examiné les documents de GSK, le fabricant connaissait les dangers potentiels du médicament depuis 1978, mais les a cachés à la FDA.

Quelques mois après l'analyse de Valisure, les fabricants et les autorités sanitaires du monde entier ont commencé à rappeler le Zantac et à le retirer du marché. En octobre 2021, le ministère russe de la Santé a également exclu la ranitidine de la liste des médicaments vitaux et essentiels et de l'assortiment minimal des pharmacies.

Après 2020, des poursuites ont commencé à être intentées aux États-Unis contre des entreprises impliquées dans la vente et la production du médicament. Les accusés étaient GSK lui-même, premier fabricant du médicament, ainsi que Pfizer (partenaire du laboratoire pharmaceutique britannique, qui a vendu le Zantac entre 2000 et 2006), Haleon (coentreprise de GSK et Pfizer), Sanofi (qui a vendu le médicament de 2017 à 2019) et Boehringer Ingelheim (qui l'a vendu entre 2006 et 2017). En raison de ces accusations et du grand nombre de poursuites, les actions de GSK, Sanofi et Haleon ont chuté de 12,5 à 14,3 % en août 2022. Selon les estimations de Bloomberg, la capitalisation combinée des entreprises a diminué de 40 milliards de dollars.

Les entreprises sont sorties du scandale selon un scénario similaire : elles ont nié toute culpabilité, mais ont effectué des paiements. Ainsi, en avril 2024, on a appris que Sanofi allait régler 4 000 actions en justice. Comme l'a déclaré l'entreprise française, l'accord couvre les poursuites intentées dans la plupart des États américains, mais pas dans le Delaware, où environ 20 000 actions en justice ont été intentées contre Sanofi. En 2022, un tribunal fédéral de Floride a jugé ces plaintes infondées et a rejeté les plaintes de 50 000 patients. Sanofi elle-même n'a pas reconnu sa culpabilité et a refusé de divulguer le montant de l'accord.

Pfizer a accepté en mai 2024 de payer 250 millions de dollars dans le cadre d'un règlement dans le cadre d'un procès dans le Delaware.

GSK a également nié « toute allégation de dissimulation de données de sécurité sur la ranitidine ». L'entreprise a cité les conclusions des autorités réglementaires américaines et européennes, la FDA et l'EMA, ainsi que 13 études épidémiologiques indépendantes. Selon elles, il n'existe aucune preuve d'un lien de cause à effet entre le traitement par ranitidine et le développement d'une quelconque forme de cancer. La FDA a constaté que la concentration de N-nitrosodiméthylamine, un agent cancérigène, dans la ranitidine n'est pas plus élevée que dans la viande frite. En octobre 2024, GSK a conclu un accord à l'amiable de 2,2 milliards de dollars pour des réclamations aux États-Unis. Dans le même temps, l'entreprise a maintenu sa position et n'a pas reconnu ses torts. Ce paiement, comme l'a affirmé l'entreprise, permettra d'éviter le risque de poursuites judiciaires.

L'accord avec GSK a permis de résoudre 80 000 dossiers déposés aux États-Unis, soit 93 % du total. L'entreprise a également versé 70 millions de dollars à Valisure, qui a intenté une action en justice en mai 2024, soulignant que GSK connaissait depuis 40 ans les risques de cancer chez les patients prenant un médicament contenant la ranitidine comme principe actif.