Biocad hat mit der Rekrutierung von Patienten für eine klinische Phase-III-Studie seines Ocrelizumabs begonnen.

Der Eintrag im staatlichen Register besagt, dass die klinische Studie zu Biocad als doppelblinde, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie durchgeführt wird. Die Genehmigung des Gesundheitsministeriums gilt bis Ende 2029. Die Liste der medizinischen Einrichtungen, in denen die Studie durchgeführt werden soll, umfasst 34 Institutionen, darunter das Föderale Sibirische Wissenschaftlich-Klinische Zentrum der Föderalen Medizinisch-Biologischen Agentur (FMBA), das Föderale Zentrum für Gehirn- und Neurotechnologie der Föderalen Medizinisch-Biologischen Agentur (FMBA), die Staatliche Medizinische Universität Rostow, das Zentrum für Kardiologie und Neurologie in Kirow, das Nationale Zentrum für gesellschaftlich relevante Krankheiten in St. Petersburg, das N.P. Bekhtereva-Institut für das menschliche Gehirn der Russischen Akademie der Wissenschaften, die Medizinisch-Sanitäre Einheit Neftyanik in Tjumen und die Erste Staatliche Medizinische Universität St. Petersburg, benannt nach Akademiemitglied I.P. Pawlow.

Die Website des Pharmaunternehmens enthält außerdem die Anforderungen an die Studienteilnahme und die Ausschlusskriterien. Konkret müssen Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens einen Schub innerhalb der letzten zwölf Monate oder zwei Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre oder eine im MRT nachgewiesene Hirnläsion in Verbindung mit einem Schub innerhalb der letzten zwei Jahre erlitten haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem eine maligne Form der MS sowie eine diagnostizierte HIV-Infektion, Hepatitis B und Hepatitis C.

Biocad erhielt im August 2024 die Genehmigung für die Phase-I-Studie mit BCD-281 – die erste ihrer Art. Das Unternehmen berichtete Vademecum, dass BCD-281 in dieser Studienphase umfassend untersucht und seine Biosimilarität zum Originalpräparat Ocrelizumab in allen vergleichbaren Parametern nachgewiesen wurde. Darüber hinaus zeigten die klinischen Studien eine vergleichbare Sicherheit und geringe Immunogenität beider Wirkstoffe.

Ocrelizumab ist das weltweit erste zugelassene Medikament zur Behandlung der primär progredienten MS. Es handelt sich um einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper, der CD20-B-Zellen angreift, Entzündungen reduziert und Gewebeschäden verlangsamt. Das Medikament wird auch bei schubförmiger MS eingesetzt. In den USA erhielt es 2016 den Status eines Therapiedurchbruchs und wurde 2017 in Russland zugelassen . Laut dem Eurasischen Arzneimittelregister sind die Patentrechte von Roche an Ocrelizumab in Russland bis 2030 gültig .

Im Jahr 2019 kündigte der Hersteller an, die Produktion von Ocrelizumab in den Anlagen von R-Pharm anzusiedeln. Daraufhin wurde das Medikament 2021 in die Leber ausgeliefert. Das russische Unternehmen war der einzige Teilnehmer an der ersten gezielten Beschaffung des Gesundheitsministeriums mit einem Gesamtvolumen von 1,8 Milliarden Rubel. Der Preis für eine Einzelpackung Ocrevus betrug 257.900 Rubel, verglichen mit dem registrierten Höchstpreis von 259.100 Rubel ohne Mehrwertsteuer.

In den Folgejahren stieg das Beschaffungsvolumen der Regierung für Ocrelizumab bis 2024 kontinuierlich an: 2022 unterzeichnete das Föderale Zentrum für Prävention und Prävention der Rolle der Russischen Föderation beim Schutz der Bevölkerung Verträge über 5,3 Milliarden Rubel, 2023 über 1,99 Milliarden und 2024 über 13,16 Milliarden Rubel. Im Jahr 2024 führte das Zentrum insgesamt sechs Ausschreibungen für die Lieferung von Ocrelizumab mit einem Gesamtwert von 2 Milliarden Rubel durch. Im November desselben Jahres bestätigte Roche in einem Informationsschreiben, dass die Lieferungen von Ocrevus nach Russland vollständig und ohne Unterbrechung erfolgen. Laut Zulassungszertifikat werden die Sekundär- und Tertiärverpackungen im Werk Ortat, das zur R-Pharm-Gruppe gehört, hergestellt, wo auch die Freigabekontrolle stattfindet.

Im August 2025 schrieb das Föderale Zentrum für Prävention und Bekämpfung regionaler Krankheiten (FCPDLO) eine große Ausschreibung für die Lieferung des Medikaments mit einem anfänglichen Höchstpreis von 17,7 Milliarden Rubel aus. Die Ausschreibung wurde jedoch Anfang September vom Zentrum annulliert und mit angepassten Parametern neu eröffnet: Die angeforderten Medikamentenmengen wurden fast halbiert und der anfängliche Höchstpreis auf 10,54 Milliarden Rubel gesenkt. Anlass für diese Entscheidung war ein Einspruch eines nicht genannten Unternehmens beim Föderalen Zentrum, das Pläne zur Markteinführung eines inländischen Biosimilars von Ocrelizumab im Jahr 2026 angekündigt hatte .

Laut dem staatlichen Arzneimittelregister führen derzeit R-Pharm (Zulassung im Februar 2025), Generium (Zulassung im Oktober 2024) und das iranische Unternehmen CinnaGen (zwei Zulassungen im Dezember 2024 und Februar 2025) ihre thematischen klinischen Phase-I-Studien durch. Biocad war damit das erste Unternehmen in Russland, das klinische Phase-III-Studien mit seinem Biosimilar Ocrelizumab initiierte.

Roche untersucht weiterhin die Wirksamkeit des Originalpräparats Ocrevus in Russland im Rahmen internationaler, multizentrischer klinischer Studien. Derzeit verfügt das Unternehmen über zwölf Zulassungen für solche Projekte im staatlichen Register (fünf davon sind bereits abgelaufen). Die jüngste Zulassung für diese Studie erhielt Roche im August 2025. Im Rahmen der Studie planen die Wissenschaftler, die Auswirkungen von MS auf die körperliche Funktionsfähigkeit aus Patientensicht zu untersuchen, den Zugang zur Ocrelizumab-Therapie zu erweitern und die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments zu bewerten.