Die Risiken von Valproat für die neurologische Entwicklung von Neugeborenen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Bewertung des möglichen Risikos neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern von Männern eingeleitet, die mit Valproat behandelt werden – einem Medikament zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und Migräne. Zuvor waren die Ergebnisse einer dänischen Studie negativ ausgefallen, da diese im Widerspruch zu anderen Studien steht, die diesen Zusammenhang bestätigen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird neue Daten aus mehreren Gesundheitsdatenbanken in Dänemark analysieren. Ziel dieser Studie war es, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Valproat, Levetiracetam oder Lamotrigin durch Männer vor der Empfängnis und der Entwicklung neurologischer Entwicklungsstörungen (NDD) bei ihren Nachkommen besteht.

Valproat ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen Ländern auch von Migräne eingesetzt wird.

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Zu den neurologischen Entwicklungsstörungen zählen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und bestimmte Bewegungsstörungen, die sich alle schon in der frühen Kindheit manifestieren.

Bereits im Januar 2024 hatte der PRAC nach der Analyse einer früheren Studie der Pharmaunternehmen, die Valproat vermarkten, Vorsichtsmaßnahmen empfohlen.

Diese Studie, die auf Krankenakten aus Dänemark, Norwegen und Schweden basiert, deutete auf ein mögliches Risiko einer Nierenerkrankung bei den Nachkommen von Männern hin, die in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden.

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Allerdings ergab die neue Studie, die ausschließlich auf dänischen Daten basierte, keine Hinweise auf ein erhöhtes ODD-Risiko im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat durch den Vater.

Angesichts der Diskrepanz zwischen den beiden Studien hat der PRAC ein Signalisierungsverfahren eingeleitet, um die Unterschiede in den Ergebnissen weiter zu untersuchen, und hat von den Zulassungsinhabern für Valproat zusätzliche Informationen angefordert.

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AO