FDA, COVID aşılarıyla ilgili nadir görülen kalp riski konusunda güncellenmiş uyarı talep ediyor

ABD sağlık yetkilileri, önde gelen iki COVID-19 aşısıyla ilişkili nadir görülen bir kalp yan etkisine ilişkin uyarıları genişletti

WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — Gıda ve İlaç Dairesi Çarşamba günü, çoğunlukla genç erkeklerde görülen nadir bir kalp yan etkisine ilişkin iki önde gelen COVID-19 aşısına yönelik mevcut uyarıların genişletildiğini söyledi.

Genellikle hafif seyreden bir kalp iltihabı türü olan miyokardit, 2021'de ilk aşıların yaygın olarak kullanılmaya başlanmasının ardından bir komplikasyon olarak ortaya çıktı. Hem Pfizer hem de Moderna'nın reçete bilgileri, doktorlara bu konuda tavsiyelerde bulunuyor.

Nisan ayında FDA, her iki ilaç üreticisine de uyarıları güncellemelerini ve genişletmelerini, sorun hakkında daha fazla ayrıntı eklemelerini ve daha geniş bir hasta grubunu kapsamalarını isteyen mektuplar gönderdi. FDA etiket değişiklikleri zorunlu kılabilse de, süreç genellikle şirketlerle daha çok bir müzakeredir.

Özellikle yeni uyarı , miyokardit riskini 6 aylık ile 64 yaş arasındaki 2023-2024 COVID aşılarını olan 1 milyon kişide 8 vaka olarak listeliyor. Etiket ayrıca sorunun 12 ila 24 yaş arasındaki erkeklerde en yaygın olduğunu belirtiyor. Önceki etikette sorunun çoğunlukla 12 ila 17 yaşındakilerde görüldüğü belirtiliyordu.

FDA'nın etiket değişikliğinin, ABD hükümetindeki diğer bilim insanlarının daha önceki bazı bulgularıyla çeliştiği görülüyor.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri daha önce, 2022'ye kadar uzanan COVID-19 aşıları için hükümet aşı yaralanma veritabanlarında miyokardit riskinde artış tespit edilmediği sonucuna varmıştı. Yetkililer ayrıca vakaların hızlı bir şekilde çözülme eğiliminde olduğunu ve miyokardite neden olabilen COVID-19 enfeksiyonuyla ilişkili olanlardan daha az şiddetli olduğunu belirtti.

FDA duyurusu, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. tarafından atanan yeni aşı danışmanlarının, hamile kadınlar da dahil olmak üzere önemli gruplar için COVID-19 aşılarının kullanılmaya devam edilmesini tartışmak üzere bir araya gelmesiyle geldi. Kennedy'nin grubun 17 üyesini aniden görevden alarak , aşı karşıtı açıklamalar geçmişi olan birkaç üyeyi içeren yeni bir panel atamasından bu yana CDC danışma panelinin ilk toplantısıydı.

FDA'nın etiket güncellemesi, Kennedy yönetiminde çalışan yetkililerin aşı kullanımını kısıtlamak veya baltalamak için attığı son adımdır. FDA Komiseri Marty Makary ve üst düzey bir yardımcısı yakın zamanda yıllık COVID-19 aşılarını yaşlılara ve virüsten daha yüksek risk altında olan diğer Amerikalılara sınırladı . Ayrıca, en son dolaşan virüs türlerine uyması için mevsimsel ayarlamalar önerdiler, bunlar ekstra test gerektiren yeni ürünlerdir.

Dış uzmanlar ise yeni uyarının yanlış bir yaklaşım olduğunu söyledi.

Washington Üniversitesi'nde halk sağlığı uzmanı olan Dr. Robert Morris, "Aşı ile ilişkili miyokardit risklerini göz önünde bulundurmamız gerektiğini öne sürmekte haklılar, ancak önerdikleri şey tam olarak yanlış bir çözüm," dedi. "Bu riski tahmin edip azaltabilir miyiz diye görmek için miyokardite kimlerin yatkın olduğunu araştırmalıyız."

Makary ve diğer birkaç FDA yetkilisi, federal hükümetin COVID-19 güçlendiricilerinin faydalarını abarttığını ve miyokardit de dahil olmak üzere ciddi yan etkileri önemsemediğini öne sürerek pandemi sırasında öne çıktılar.

Makary ve mevcut FDA yardımcılarından ikisi hükümete katılmadan önce, gençlerde güçlendirici aşıların zorunlu kılınmasının COVID-19 enfeksiyonlarından kaynaklanan hastane yatışlarını önlemekten daha fazla aşı kaynaklı yaralanmaya yol açacağını söyleyen 2022 tarihli bir makale yazdı. Sonuç, CDC'dekiler de dahil olmak üzere o dönemdeki birçok önde gelen aşı ve halk sağlığı uzmanının sonuçlarıyla çelişiyordu.

___

Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü'nün Bilim ve Eğitim Medya Grubu ve Robert Wood Johnson Vakfı'ndan destek almaktadır. AP, tüm içerikten tek başına sorumludur.