Tahkim mahkemesi, Sanofi'nin Trilexa'nın satın alınması konusunda Federal Antimonopoly Servisi (FAS) ile yaşadığı anlaşmazlığı reddetti.

İhale, 24 Ocak 2025'te 77,8 milyon ruble başlangıç ​​fiyatıyla duyuruldu. Medembaikal, Kasım 2024'te Rusya'da tescil edilen Arjantinli Tuteur şirketinin jenerik versiyonu olan Trilexa'yı 67,3 milyon rubleye tedarik etmeyi teklif ederek ihaleyi kazandı. Vertex Pharmaceuticals'ın orijinal Trikafta'sının resmi distribütörü Sanofi, jenerik versiyonun patent ihlali yaptığını ve katılmasına izin verilmemesi gerektiğini iddia etti.

Federal Anti-Tekel Servisi (FAS), jenerik ilacın Devlet İlaç Sicilinde kayıtlı olduğunu (kayıt belgesi Kasım 2029'a kadar geçerlidir) ve Rusya'da dolaşımına izin verildiğini öne sürerek bu iddiaları reddetti. Ayrıca, tedarik hakkı, ilaç dağıtımcısı MIK'e çeşitli Vertex patentlerini kullanmak için zorunlu lisans veren mahkeme kararlarıyla da teyit edilmiştir. Bu şirket, 2023 yılında ivacaftor, tezacaftor ve elexacaftor bazlı ilaçları Rusya'ya ithal etme ve satma hakkını elde ederek Tuteur'un jenerik ilacının önünü açmıştır.

Ancak Sanofi, bu planın meşruiyetini sorgulamaya devam ediyor. Şirket, MIK lisansının münhasır olmadığını ve tedarikte çeşitli kuruluşların yer almasına rağmen hakların üçüncü taraflara devredilmesine izin vermediğini belirtiyor. Sanofi, bunun Trilexa'nın ihaleye katılımının yasallığını sorgulattığına inanıyor.

Mahkeme, müvekkilin Medembaikal'ın başvurusunu haklı olarak kabul ettiğini ve Sanofi'nin FAS'ın eylemlerinin hukuka aykırı olduğuna dair kanıt sunmadığını belirterek, antitekel hizmetinin tutumunu destekledi. Tahkim mahkemesi ayrıca, şirketin Vertex ile ilgili başka bir davanın sonucunu bekleyerek davayı askıya alma talebini de reddetti.

Bu, ivacaftor, tezacaftor ve elexacaftor kombinasyonunu içeren ilaçların tedarikiyle ilgili tek hukuki anlaşmazlık değil. Rusya Sağlık Bakanlığı'na bağlı Vatandaşlar İçin İlaç Tedarik Planlama ve Organizasyon Merkezi (FCPiLO) ve Sanofi, daha önce, "İyilik Çemberi" adlı devlet vakfının ihtiyaçları için Trikafta tedarik sözleşmelerinin onaylanmaması nedeniyle FAS'ın üç reddinden ikisine temyiz başvurusunda bulunmuş , ancak başarısız olmuştu.

Federal Tekel Karşıtı Servis (FAS), o dönemde Sanofi ile yapılan sözleşmelerin onaylanmamasının, Federal Mevzuat Önleme ve Kontrol Merkezi (FCPL) tarafından 2024 yazı için açıklanan Trikafta tedarik hacimlerindeki "haksız artıştan" kaynaklandığını açıklamıştı . Düzenleyici kurum ayrıca, Tuteur'un Trilex'inin tescilinin beklenmesi gerektiği konusunda ısrarcıydı.