FAS, SMA için Rusya'daki ilk jenerik ilaç olan Evrisdi'nin fiyat onayını iptal etti

FAS, Diplam'a verilen fiyat onayının iptal kararını, şirketin tescil belgesinin askıya alınmasıyla açıkladı.

Etkin madde risdiplam, Rusya'da Kasım 2035'te sona erecek olan İsviçreli Roche şirketinin Avrasya patenti ile korunmaktadır. İlaç, hayati ve temel ilaçlar listesinde yer almaktadır, Evrisdi 605,6 bin ruble fiyatla satılmaktadır.

Hint jeneriği için kayıt sertifikasındaki bilgilere göre, Diplam 0,75 mg/ml dozajında ​​üretilecek ve bir adaptör ve dört oral şırınga ile birlikte karton kutularda 2 g'lık flakonlarda paketlenecekti. Jodas Expoim, farmasötik madde risdiplam'ı başka bir Hint üreticisi olan Sumar Biotech'ten satın alacaktı.

Risdiplam, Ağustos ayında ABD'de ve Kasım 2020'de Rusya'da tescil edildi . O zamanlar, analistler Roche'un ilacının küresel satışlarının yılda 2 milyar dolara ulaşacağını tahmin ediyordu. Şu anda, Rusya'da SMA tedavisinde üç ilaç kullanılıyor: Biogen'den Spinraza (nusinersen), Roche'dan Evrisdi ve Novartis'ten Zolgensma (onasemnogene abeparvovec). Mayıs 2024'te Sağlık Bakanlığı, risdiplam'ın iki büyük satın alımını yaptı - başlangıç ​​fiyatı 4,5 milyar ruble ve 1,9 milyar ruble. Risdiplam ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından Eylül 2024'te satın alındı .

19 yaş altı SMA hastalarının bakımı devlet fonu "Circle of Good" tarafından karşılanmaktadır. Analitik şirket Headway Company'ye göre, Evrisdi, Sağlık Bakanlığı federal merkezi aracılığıyla 2022-2024 döneminde kuruluşun ihtiyaçları için toplam 33,8 milyar ruble karşılığında satın alındı.

Hintli üreticinin diploması hiçbir zaman sivil dolaşıma girmedi: Nisan 2025'te Rusya Sağlık Bakanlığı jenerik için kayıt sertifikasını askıya aldı . Tematik emir, belgenin yanlış veriler içerdiğini belirtti.

Mayıs ayının sonunda, Moskova'daki Zamoskvoretsky Bölge Mahkemesi, Rusya Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihazların Dolaşımını Düzenleme Dairesi başkanı Aleksey Sazanov'un iki ay boyunca ev hapsine alındığını duyurdu . Özellikle büyük ölçekte bir rüşvet aldığından şüpheleniliyor. Mahkemeye göre, Jodas Expoim müdürü Parsad Singh Shashi Shankar da davada sanık. Soruşturmacının talebi üzerine mahkeme onu iki ay boyunca bir duruşma öncesi gözaltı merkezine gönderdi. Durumdan haberdar kaynaklara atıfta bulunan Pharmaceutical Herald, şirketin üst düzey yöneticisinin ilaçlar için kayıt sertifikalarını saklamak üzere Sağlık Bakanlığı temsilcisiyle görüştüğünü bildirdi.

Mayıs 2025'te Rus ilaç üreticisi Promomed, risdiplam ile ilacın kendi versiyonunu tescil ettirdi - 0,75 mg / ml dozajında ​​oral solüsyon hazırlanması için toz formundaki ürün, Biokhimik şirketinin kendi tesisinde molekül aşamasına kadar üretilmelidir. Bu jenerik için maksimum satış fiyatı henüz belirlenmemiştir.