Biocad, ocrelizumab'ın Faz III klinik denemesi için hasta kaydına başladı.

Devlet kayıt defterinde, Biocad klinik çalışmasının etkililik ve güvenlik açısından çift kör, randomize bir çalışma olarak yürütüleceği belirtilmektedir. Sağlık Bakanlığı'nın onayı 2029 yılı sonuna kadar geçerli olacaktır. Çalışmanın yürütülmesi planlanan tıbbi kuruluşların listesi, Federal Tıbbi ve Biyolojik Ajansı'nın (FMBA) Federal Sibirya Bilimsel ve Klinik Merkezi, Federal Tıbbi ve Biyolojik Ajansı'nın (FMBA) Federal Beyin ve Nöroteknoloji Merkezi, Rostov Devlet Tıp Üniversitesi, Kirov'daki Kardiyoloji ve Nöroloji Merkezi, St. Petersburg'daki Ulusal Sosyal Önem Taşıyan Hastalıklar Merkezi, Rusya Bilimler Akademisi N.P. Bekhtereva İnsan Beyni Enstitüsü, Tyumen'deki Neftyanik Tıbbi ve Sıhhi Ünitesi ve Akademisyen I.P. Pavlov'un adını taşıyan Birinci St. Petersburg Devlet Tıp Üniversitesi dahil olmak üzere 34 kurumu içermektedir.

İlaç şirketinin web sitesinde katılımcı gereklilikleri ve hasta dışlama kriterleri de yer almaktadır . Özellikle, bilgilendirilmiş onam formunu imzaladıkları sırada, çalışma katılımcılarının 12 ay içinde en az bir nüks, iki yıl içinde iki nüks veya iki yıl içinde MRI ile tespit edilen bir beyin lezyonu ve bir nüks yaşamış olması gerekmektedir. Dışlama kriterleri arasında, diğerlerinin yanı sıra, kötü huylu bir MS formu ve teşhis edilmiş HIV enfeksiyonu, hepatit B ve hepatit C bulunmaktadır.

Biocad, Ağustos 2024'te türünün ilk örneği olan BCD-281'in Faz I klinik çalışması için onay aldı. Şirket, Vademecum'a, çalışmanın bu aşamasında BCD-281'in kapsamlı bir şekilde incelendiğini ve orijinal ocrelizumab ile biyobenzerliğinin tüm karşılaştırılabilir parametrelerde gösterildiğini bildirdi. Ayrıca, klinik çalışmalar her iki ilaç için de benzer güvenlik ve düşük immünojenite göstermiştir.

Ocrelizumab, primer progresif MS tedavisi için onaylanan dünyanın ilk ilacıdır. CD20 B hücrelerini hedef alarak iltihabı azaltan ve doku hasarını yavaşlatan rekombinant humanize monoklonal bir antikordur. İlaç ayrıca hastalığın tekrarlayan formlarında da kullanılır. 2016 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde çığır açan tedavi statüsü almış ve 2017 yılında Rusya'da tescil edilmiştir . Avrasya İlaç Sicili'ne göre, Roche'un ocrelizumab üzerindeki patent hakları Rusya'da 2030 yılına kadar geçerlidir .

Üretici firma, 2019 yılında ocrelizumab üretimini R-Pharm tesislerinde yerelleştirme niyetini duyurdu . Bu duyurunun ardından ilaç 2021 yılında karaciğere sevk edildi. Rus şirketi, Sağlık Bakanlığı'nın ilk hedefli tedarikinde tek katılımcı oldu ve toplam 1,8 milyar rubleye ulaştı. Tek bir Ocrevus paketinin fiyatı, KDV hariç 259.100 ruble olan kayıtlı azami fiyatla karşılaştırıldığında 257.900 rubleydi.

Sonraki yıllarda, ocrelizumab için devlet tedarik hacimleri 2024 yılına kadar istikrarlı bir şekilde arttı: 2022'de, Nüfusun Korunmasında Rusya Federasyonu'nun Rolünün Önlenmesi ve Önlenmesi Federal Merkezi, 5,3 milyar ruble, 2023'te ise sırasıyla 1,99 milyar ve 13,16 milyar ruble tutarında sözleşmeler imzaladı. 2024 yılında, federal merkez, toplam değeri 2 milyar ruble olan ocrelizumab tedariki için toplam altı ihale düzenledi. Aynı yılın Kasım ayında Roche, bir bilgilendirme mektubunda, Ocrevus'un Rusya'ya tedarikinin eksiksiz ve kesintisiz olarak devam ettiğini doğruladı . İlacın kayıt sertifikası, ikincil ve üçüncül ambalajların R-Pharm Grubu'nun bir parçası olan Ortat tesisinde üretildiğini ve burada salım kontrolünün de gerçekleştirildiğini belirtiyor.

Ağustos 2025'te, Federal Bölge Hastalıklarının Önlenmesi ve Önlenmesi Merkezi (FCPDLO), ilacın tedariki için 17,7 milyar rublelik başlangıç ​​maksimum fiyatıyla büyük bir ihale açtı. Ancak ihale iptal edildi ve kurum tarafından Eylül ayı başlarında yeniden açıldı: talep edilen ilaç hacimleri neredeyse yarı yarıya azaltıldı ve başlangıç ​​maksimum fiyatı 10,54 milyar rubleye düşürüldü. Karar, ismi açıklanmayan bir şirketin 2026 yılında ocrelizumab'ın yerli bir biyobenzerini piyasaya sürme planlarını duyurarak federal merkeze yaptığı başvuru üzerine alındı.

Devlet İlaç Siciline göre, şu anda R-Pharm (şirket Şubat 2025'te onay aldı), Generium (Ekim 2024'te onay aldı) ve İran'ın CinnaGen (Aralık 2024 ve Şubat 2025'te iki onay) tematik Faz I klinik çalışmalarını yürütmektedir. Biocad böylece, biyobenzer ilacı ocrelizumab'ın Faz III klinik çalışmalarını başlatan Rusya'daki ilk şirket olmuştur.

Roche ayrıca, uluslararası çok merkezli klinik çalışmalar aracılığıyla orijinal Ocrevus'un Rusya'daki etkinliğini araştırmaya devam ediyor. Şirketin şu anda devlet kayıtlarında bu tür projeler için 12 onayı bulunuyor (bunlardan beşinin süresi dolmuş durumda). Roche, çalışma için en son onayı Ağustos 2025'te aldı . Çalışma sırasında bilim insanları, MS'in fiziksel fonksiyon üzerindeki etkisini hastanın bakış açısından değerlendirmeyi, ocrelizumab tedavisine daha geniş erişim sağlamayı ve ilacın güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmeyi planlıyor.