Latin Amerika'da klinik çalışmalara katılım dört katına çıkarılabilir; Kolombiya'da ise düzenlemenin iyileştirilmesi kilit önem taşıyor.

Klinik araştırma, yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve terapötik prosedürlerin insan çalışmaları yoluyla güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeyi amaçlar. Özellikle klinik deneyler, yeniliklerin onaylanmadan ve yaygın olarak kullanılmadan önce test edilmesine ve doğrulanmasına olanak tanıdığı ve genel nüfus için güvenli ve etkili olduklarından emin olunduğu için yeni tedavilerin geliştirilmesinde temeldir. Bu süreç, tıbbın ilerlemesi ve hastaların yaşam kalitesinin iyileştirilmesi için önemlidir.

Klinik araştırmanın önemine rağmen, hastalar için yeni tedavi alternatiflerinin ve ülkelerin ekonomik ve sosyal kalkınmasının önemi göz önüne alındığında, Latin Amerika'daki gelişimi Avrupa veya Amerika Birleşik Devletleri gibi diğer bölgelere kıyasla sınırlı kalmaktadır. Brezilya, Meksika, Arjantin ve Şili gibi ülkeler bölgede bu alanda lider olsalar da, ilerleme seviyeleri var olan potansiyele kıyasla mütevazıdır.

ECLAC tahminlerine göre, Latin Amerika'da şu anda yürütülen klinik araştırmaların sayısı dört katına çıkarılabilir; ancak bunun için ekosistem paydaşları arasındaki yapısal, düzenleyici ve koordinasyon engellerinin aşılması gerekiyor.

Kolombiya'da 1990'lı yıllarda, sponsorlu klinik çalışmalara katılım için gerekli standartların karşılanması, araştırma odaklı ilaç şirketlerinin ilgisini çekmiştir.

O zamandan beri, Invima bu insan çalışmalarının denetimini üstlendi; ancak ülkedeki klinik araştırma protokollerinin değerlendirilmesi için gelen taleplerin sayısı son on yılda durgunlaştı: 2014'te 85 talep kaydedilirken, 2024'te bu sayı zar zor 87'ye çıkacak. Invima verilerine göre, yıllık ortalama yaklaşık 90,7'dir ve bu da bu göstergede sürdürülebilir bir büyümenin olmadığını göstermektedir.

Öte yandan, Invima'nın değerlendirme yapıp nihai görüş (onay veya ret) vermesinin ortalama süresi 2014-2024 yılları arasında 5,1 ay olmuştur. Bu durum kısmen ülkede sağlık araştırmalarına ilişkin mevcut düzenlemelerin 15 yıldan uzun süredir güncellenmemiş olmasından kaynaklanmaktadır.

Bu, mevcut hükümlerin çoğunun uluslararası klinik araştırmaları yöneten bilimsel, teknolojik ve etik gelişmelere yanıt vermede başarısız olduğu anlamına gelir. Bu, düzenleyici belirsizlik yaratır, yenilikçi çalışmaların uygulanmasını engeller ve onay sürelerini geciktirir. Dahası, ülkenin küresel kalite standartlarını benimsemesini engeller ve bu da bölgedeki daha modern düzenleyici çerçevelere sahip diğer ülkelere kıyasla rekabet gücünü azaltır.

Bu bağlamda Afidro Başkanı Ignacio Gaitán Villegas, mevcut durumu değiştirip ülkenin katılım seviyelerini artırmanın mümkün olduğuna, bunun da hastalar, toplum ve ekonomi üzerinde olumlu etkiler yaratacağına inandığını belirtti.

“Klinik araştırmanın sadece hayat kurtarmadığını, aynı zamanda ekonomileri canlandırdığını, yetenekli istihdam yarattığını ve ülkeleri bilim ve inovasyonda lider konuma getirdiğini kabul etmek çok önemlidir. Birlikte, parçalanmış veya belirsiz düzenleyici çerçeveler, yavaş onay süreçleri ve klinik araştırmanın daha fazla ve daha iyi tedavi ve ilaçların geliştirilmesi üzerindeki gerçek değerinin ve olumlu etkisinin tanınmaması gibi ülkelerimizin bu alanda güçlenmesini engelleyen engelleri aşabiliriz,” diye belirtti Gaitán.

Aralık 2024'e kadar Invima, 162 araştırma merkezine İyi Klinik Uygulamalar sertifikası verdi. Ancak buna rağmen ülkenin uluslararası klinik çalışmalara katılımı sınırlı kalmaya devam ediyor. Clinicaltrials.gov'dan alınan verilere göre, 2023'te dünya çapında 39.720 yeni klinik çalışma bildirildi ve bunlardan yalnızca yaklaşık 100'ü Kolombiya'da kaydedildi. Bu boşluk, Kolombiya'nın bu alanda ilerlemede karşılaştığı çeşitli zorlukları vurgulamaktadır.

Tıbbi malzeme düzenlemeleri konusunda analiz ve danışmanlık konusunda uzmanlaşmış bir firma olan Udela'nın yakın tarihli bir araştırmasına göre, ülkedeki klinik araştırmalar son 10 yılda değişmiş olsa da COVID-19, bu ekosistemin eksikliklerini ortaya çıkararak kurumlar arasındaki koordinasyon eksikliği ve düzenleyici gecikmelerle karakterize olumsuz bir görünüm ortaya koydu. Bu eksiklikler, ülkenin bu alandaki durgunluğuna katkıda bulunarak bölgesel erişimini ve rekabet gücünü sınırladı.

Örneğin, uzmanların en çok hemfikir olduğu konulardan biri Kolombiya'daki etik komitelerinin işleyişidir, çünkü süreçlerinde önemli değişkenlikler vardır ve bu da belge gereklilikleri, ücretler ve değerlendirme sürelerine yansır. Dahası, bazıları belirli alanlarda uzman eksikliği gibi teknik sınırlamalarla ve operasyonlarını tehlikeye atan finansal kısıtlamalarla karşı karşıyadır.

Bu standardizasyon eksikliği, yalnızca dokümantasyonunu her komitenin gereksinimlerine göre uyarlaması gereken ilaç endüstrisi için bir yük oluşturmakla kalmıyor, aynı zamanda protokol onay süreleri üzerinde de önemli bir etkiye sahip.

Gaitán, ülkede klinik çalışmaların güçlendirilmesinin önündeki bu ve diğer engellerin üstesinden gelmek için şunların önemli olduğunu belirtiyor:

"Kolombiya'da klinik araştırmayı teşvik etmek, ekosistemdeki tüm paydaşların bağlılığını ve etkili koordinasyonunu gerektirir. Yalnızca bu şekilde ülkeyi klinik çalışmaların geliştirilmesi için rekabetçi, etik ve sürdürülebilir bir ortam olarak konumlandırabilir, böylece yatırım çekiciliğini, istihdam edilebilirliği ve rekabet oranlarını etkileyebilir, ancak en önemlisi, hastalar için yenilikçi tedavilere dönüşen halk sağlığı ve bilimsel gelişmeyi sağlayabiliriz," diye sonlandırdı Gaitán.

Çevre ve Sağlık Gazetecisi