Риски вальпроата для неврологического развития новорожденных

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало новую оценку возможного риска нарушений нейроразвития у детей, рожденных от мужчин, получавших вальпроат (используемый при эпилепсии, биполярном расстройстве и мигрени) , после отрицательных результатов датского исследования, которые противоречат другим, подтверждающим эту связь.

Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) проанализирует новые данные из нескольких баз данных здравоохранения Дании, в которых Целью данного исследования было изучение того, существует ли связь между применением вальпроата, леветирацетама или ламотриджина мужчинами до зачатия и развитием нарушений нейроразвития (НРР) у их потомства.

Вальпроат — препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, а в некоторых странах — мигрени.

Читайте: Миграция и бедность: общие факторы проституции в Испании

К расстройствам нейроразвития относятся такие состояния, как расстройства аутистического спектра, умственная отсталость, нарушения речи, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и некоторые двигательные расстройства, все из которых проявляются в раннем детстве.

В январе 2024 года PRAC уже рекомендовал меры предосторожности после анализа предыдущего исследования, проведенного фармацевтическими компаниями, выпускающими на рынок вальпроат.

Это исследование, основанное на медицинских записях из Дании, Норвегии и Швеции, предположило возможный риск возникновения НДС у потомства мужчин, принимавших вальпроат в течение трех месяцев до зачатия.

Смотрите: в Гвадалахаре начался сезон светлячков; увидеть их можно ЗДЕСЬ.

Однако новое исследование, в котором использовались только датские данные, не нашло никаких доказательств повышенного риска ОВР, связанного с применением отцовского вальпроата.

Учитывая расхождения между двумя исследованиями, PRAC инициировал процедуру оповещения для дальнейшего изучения различий в результатах и запросил дополнительную информацию у владельцев регистрационных удостоверений на вальпроат.

*Будьте в курсе новостей, присоединяйтесь к нашему каналу WhatsApp .

АО