Médicos de alto escalão emitem alerta urgente sobre medicamento para o coração tomado por milhões de pessoas - enquanto a fabricante AstraZeneca é acusada de 'relatar incorretamente' dados de segurança
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Milhões de pacientes com alto risco de ataque cardíaco fatal podem estar tomando um medicamento que pode nem ser eficaz, alertaram médicos renomados.
O comprimido anticoagulante ticagrelor foi aprovado para uso no NHS em 2011, depois que testes indicaram que ele poderia prevenir uma em cada cinco mortes após um ataque cardíaco.
O comprimido tomado duas vezes ao dia, vendido como Brilinta, é administrado a pessoas com síndrome coronariana aguda — uma redução repentina de sangue no coração — reduzindo o risco de coágulos e derrames fatais.
Desde então, estudos questionam se o medicamento da AstraZeneca é tão bom quanto seus rivais, como o clopidogrel, com alguns até sugerindo que ele pode aumentar o risco de sangramento.
Agora, especialistas descobriram "evidências de relatórios incorretos graves" em dois ensaios clínicos, essenciais para a aprovação do medicamento no Reino Unido e nos EUA, "levantando dúvidas sobre sua aprovação".
A investigação do BMJ alegou que os resultados do "desfecho primário" — a medida principal para determinar se um tratamento é eficaz — para ambos os ensaios foram relatados de forma imprecisa no importante periódico de cardiologia Circulation.
Ele também disse que cerca de um quarto das leituras das máquinas usadas nos testes não foram incluídas nos conjuntos de dados que o regulador de medicamentos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), usou para aprovar o medicamento.
O Dr. Victor Serebruany, especialista em farmacologia cardiovascular da Universidade Johns Hopkins, em Maryland, que critica o medicamento há mais de uma década, disse: "Está óbvio há anos que há algo errado com os dados.
A pílula duas vezes ao dia, vendida como Brilinta, é administrada a pessoas com síndrome coronariana aguda — uma redução repentina de sangue no coração — reduzindo o risco de coágulos e derrames mortais.
Desde então, estudos questionam se o medicamento da AstraZeneca é tão bom quanto seus rivais, como o clopidogrel, com alguns até sugerindo que pode até aumentar o risco de sangramento.
'É inaceitável que a liderança da FDA tenha ignorado todos esses problemas — além dos muitos problemas que seus próprios revisores identificaram e agora estão sendo descobertos pelo BMJ.
'Todos nós precisamos saber como e por que isso aconteceu.
"Se os médicos soubessem o que aconteceu nesses estudos, eles nunca teriam começado a usar ticagrelor."
Para que o ticagrelor fosse aprovado, os ensaios clínicos tiveram que provar que era um medicamento melhor que os concorrentes em um ensaio de fase 3.
Após a fase 3 e a aprovação do medicamento, o FDA e o MHRA no Reino Unido continuam monitorando os ensaios da fase 4 para verificar se há algum problema adicional com o medicamento.
Mas a análise do BMJ dos resultados de dois ensaios de fase 2 descobriu que houve casos de pacientes cuja "agregação plaquetária sanguínea aumentou drasticamente".
É aqui que as plaquetas — um tipo de célula sanguínea — se unem para formar aglomerados que podem levar à formação de coágulos sanguíneos, exatamente o que o medicamento pretende prevenir.
"Isso sugere leituras laboratoriais incorretas", disse o BMJ.
Embora alguns sinais de alerta sejam fáceis de detectar, como dor intensa no peito, outros são mais vagos e difíceis de identificar
Ao avaliar as leituras das máquinas de plaquetas usadas nos dois locais de teste, liderados pelo cardiologista Dr. Paul Gurbel, eles também descobriram que mais de 60 das 282 leituras não estavam incluídas nos conjuntos de dados enviados ao FDA.
"Os níveis de atividade plaquetária não inseridos foram significativamente maiores do que aqueles usados nos artigos da Circulation e nos conjuntos de dados da FDA", alegaram.
"Não está claro de quem foi coletado o sangue coletado e por que essas medições não contribuíram para os dados em nenhum dos ensaios."
Um porta-voz do Centro Sinai para Pesquisa de Trombose e Desenvolvimento de Medicamentos, liderado pelo Dr. Gurbel, disse: "Qualquer alegação de má conduta em pesquisas nos dois estudos é infundada e errônea."
No Reino Unido, o medicamento é prescrito cerca de 45.000 vezes por mês pelo NHS.
De acordo com o órgão regulador de medicamentos, o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), os pacientes são aconselhados a tomar o medicamento duas vezes ao dia, 90 mg, por cerca de um ano após um ataque cardíaco.
Uma dose menor de 60 mg pode ser prescrita pelos médicos por até mais três anos.
Também pode ser tomado por aqueles que sofreram um derrame leve ou um ataque isquêmico transitório na dose de 90 mg junto com aspirina.
Os sintomas de AVC são comumente lembrados sob esta sigla de quatro letras: FAST. Pacientes que sofrem um AVC podem frequentemente apresentar o rosto inclinado para um lado, dificuldade para levantar os dois braços e fala arrastada. O tempo é essencial, pois o tratamento imediato para um ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC leve pode reduzir substancialmente o risco de um AVC grave, muito mais letal.
Outros sinais reveladores — igualmente comuns — de um AVC iminente muitas vezes passam despercebidos. Estes incluem dormência repentina em um lado do corpo, vertigem repentina e dificuldade para engolir.
O corpo forma coágulos sanguíneos naturalmente para curar feridas e estancar sangramentos.
Mas, com o tempo, fatores como idade, tabagismo e ganho excessivo de peso podem tornar os coágulos sanguíneos mais comuns.
Esses tipos de coágulos também se tornam mais comuns depois que alguém sofre um ataque cardíaco ou um distúrbio nos vasos sanguíneos, ou doença arterial coronariana.
Quando alguém produz esses coágulos em excesso, eles podem obstruir os vasos sanguíneos, interrompendo o fluxo sanguíneo ou enfraquecendo as paredes dos vasos sanguíneos, causando aneurismas e ataques cardíacos.
A Circulation e a AstraZeneca não responderam a um pedido de comentário do BMJ. O MailOnline também entrou em contato com a AstraZeneca para obter comentários.
Daily Mail
