As instruções para medicamentos de amiodarona indicarão os riscos de disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco

Essas informações, segundo a carta, devem ser registradas nas características especiais do medicamento ou na seção “Instruções especiais”. Além disso, na seção “Efeitos colaterais”, o regulador considera necessário incluir a possibilidade de disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco com a nota “frequência desconhecida”.

As "Advertências e Precauções Especiais" nas bulas devem incluir "as informações mais importantes para o paciente sobre o risco de desenvolver PDT", em particular, deve ser declarado que o médico pode alterar o tratamento para pacientes na lista de espera para um transplante de coração. O motivo pode ser que "tomar amiodarona antes do transplante cardíaco foi associado a um risco aumentado de uma complicação com risco de vida", na qual o órgão transplantado "para de funcionar normalmente nas primeiras 24 horas após a cirurgia".

O Ministério da Saúde recomendou acrescentar à lista das reações adversas mais graves que requerem a suspensão do medicamento as seguintes: “disfunção primária do enxerto, na qual o coração transplantado para de funcionar adequadamente” com uma gradação de frequência: “desconhecida – com base nos dados disponíveis, a frequência de ocorrência não pode ser determinada”.

Uma carta datada do final de janeiro de 2025 sobre a necessidade de fazer mudanças foi enviada pelo Centro Científico de Especialização em Produtos Médicos do Ministério da Saúde da Rússia. Ajustes devem ser feitos de acordo com informações sobre a experiência do uso clínico da amiodarona, bem como a carta do Roszdravnadzor datada de meados de dezembro de 2024.

A amiodarona está incluída na lista de medicamentos vitais e essenciais e é usada para o tratamento e prevenção de distúrbios do ritmo paroxístico - arritmias ventriculares com risco de vida, prevenção de fibrilação ventricular, extrassístoles atriais e ventriculares, arritmia no contexto de insuficiência coronária ou insuficiência cardíaca crônica e outras condições. Na Rússia, certificados de registro de medicamentos com essa substância ativa foram emitidos para empresas como Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC e outras.

Em janeiro de 2025, o Departamento de Regulamentação de Circulação de Medicamentos e Dispositivos Médicos enviou uma carta informativa aos fabricantes de medicamentos contendo azitromicina como ingrediente ativo. Entre outras coisas, o documento recomenda alterar as instruções desses medicamentos, indicando o risco de morte cardiovascular súbita na seção “efeitos colaterais”.