O registro de doenças raras da infância está sendo sucateado por milhões. O Ministério da Saúde prefere um sistema estatal.
- A Sociedade Polonesa de Oncologia e Hematologia Pediátrica e a Fundação "Para Resgatar Crianças com Câncer" prepararam o registro "Esperança para Crianças" de oncologia e hematologia pediátrica.
- As organizações propuseram que o banco de dados se tornasse um registro oficial de órgãos. No entanto, o Ministério da Saúde decidiu expandir o Registro Nacional de Câncer com um componente idêntico.
- Os fundadores da "Esperança para Crianças" acreditam que a solução do governo não atende às necessidades de médicos e pacientes. Eles investiram aproximadamente 5 milhões de zlotys em seu próprio registro.
- O Conselho Nacional de Oncologia acredita que somente um sistema estatal garante segurança, consistência de dados e financiamento de longo prazo.
- No contexto do conflito, surgem tensões em torno da cooperação entre a entidade que mantém o registro e a empresa farmacêutica e questionamentos sobre os interesses de várias partes.
De acordo com a decisão da Ministra da Saúde (anteriormente Izabela Leszczyna – nota do editor), os dados devem ser coletados no Registro Nacional de Câncer (eKRN) . A criação de um novo registro separado pode resultar em fragmentação, redundância e incompatibilidade no fluxo de dados de registro de câncer, anunciou o Ministério da Saúde. A decisão é apoiada pelo parecer do Conselho Nacional de Oncologia .
Dessa forma, o Ministério respondeu à nossa pergunta sobre a decisão de criar um registro de oncologia e hematologia pediátrica com base no "Esperança para Crianças", um registro criado há vários anos pela Sociedade Polonesa de Oncologia e Hematologia Pediátrica (PTOHD) e pela Fundação "Na Ratunek Dzieciom z Chorobą Nowotworową" (Resgate para Crianças com Câncer) (doravante denominada Fundação) .
O banco de dados foi recentemente aceito na rede internacional de registros oncológicos que operam sob os auspícios da Comissão Europeia. Anteriormente, custou aproximadamente 5 milhões de zlotys, doados principalmente por famílias de crianças doentes, de acordo com Anna Apel, presidente da Fundação.
A decisão do Ministério da Saúde de confiar a tarefa de manter o registro ao eKRN, operado pelo Instituto Nacional de Oncologia controlado pelo estado, significa que o banco de dados "Esperança para Crianças" provavelmente deixará de ser atualizado e seu futuro é incerto.
- Seria difícil para nós justificar o financiamento adicional de controladores de dados com fundos extra-orçamentários - explica o Prof. Wojciech Młynarski , presidente do PTOHD.
As organizações responsáveis pelo programa "Esperança para Crianças" não estão dispostas a aceitar o fracasso de um grande projeto, como evidenciado pelo número e pela intensidade dos comunicados de imprensa que enviam à mídia do setor. Esses comunicados provavelmente visam pressionar os tomadores de decisão.
Representantes do PTOHD e da Fundação também se encontraram com o Provedor de Justiça da Criança e o Provedor de Justiça dos Direitos dos Pacientes , o que resultou em esses porta-vozes formulando apelos ao Ministério da Saúde para sancionar o registro - embora, no caso do Conselho de Política Monetária - não necessariamente em linha com as expectativas da organização (como discutido mais adiante no texto).
Por que um registro de hematologia e oncologia pediátrica é necessário? Os cânceres em adolescentes diferem dos cânceres em adultos e, embora sejam considerados doenças ultrarraras, são a segunda principal causa de morte entre crianças. Devido às suas diferentes causas e curso, exigem uma abordagem diagnóstica e terapêutica específica. Em média, são diagnosticados aproximadamente 1.200 casos (este número tem se mantido constante há anos, apesar do declínio significativo na taxa de natalidade).
Como os cânceres são extremamente raros e difíceis de detectar e tratar, quanto mais dados disponíveis, mais fácil será para os especialistas diagnosticarem novos pacientes. Para isso, há alguns anos, por iniciativa do PTOHD e da Fundação, foi criado o sistema "Esperança para Crianças".
Seu objetivo é monitorar e aprimorar o atendimento a pacientes pediátricos com câncer, registrando e analisando dados clínicos, tipo de tratamento, complicações, recorrência e seu tratamento, e desfechos finais. O banco de dados também facilitará a identificação de pacientes para ensaios clínicos, o processo de teste de novos medicamentos inovadores.
Como parte da iniciativa "Esperança para as Crianças", coordenadores (financiados pela Fundação) estão inserindo dados de pacientes no sistema em 18 clínicas de oncologia e hematologia pediátrica na Polônia (com o consentimento de seus responsáveis legais). A estrutura de dados do registro, segundo seus criadores, foi projetada para melhor atender às necessidades dos médicos. Segundo os gestores do sistema, ele possui todos os recursos necessários para se tornar um Registro Polonês de Oncologia e Hematologia Pediátrica totalmente funcional.
Em fevereiro de 2024, durante uma reunião do Grupo Parlamentar para a Infância, o Professor Jan Styczyński , consultor nacional em oncologia e hematologia pediátrica e membro do conselho da PTOHD, apelou para a criação de um registro. Um apelo semelhante foi feito pelo Professor Wojciech Młynarski , presidente da Sociedade. Em julho de 2024, a então Ministra da Saúde, Izabela Leszczyna, no congresso da PTOHD, declarou seu apoio à criação e ao desenvolvimento do registro.
E quando as organizações já anunciavam seu sucesso, inesperadamente, em setembro de 2024, na Termedia , a Profa. Joanna Didkowska , chefe do eKRN, questionou a validade de estabelecer outro registro de órgãos em oncologia. Em vez disso, ela propôs complementar o eKRN com um componente que abrangesse oncologia pediátrica e hematologia.
Surgiu então um conflito entre organizações não governamentais e a direção da eKRN. Mesmo as repetidas reuniões realizadas na sede do Ministério da Saúde se mostraram ineficazes. Quanto mais o Ministério da Saúde se inclinava a apoiar o Registro Nacional de Câncer, menos cooperativos os representantes da Fundação e do PTOHD se tornavam.
Ao trabalhar neste texto, nos encontramos no meio desse conflito. Quando entramos em contato com o PTOHD e a Fundação para obter comentários, nossas perguntas levantam suspeitas de que estamos "agindo em nome da eKRN e aceitando a narrativa apresentada pela Professora Joanna Didkowska". O Instituto Nacional de Oncologia, por sua vez, nos pede a autorização para a publicação integral do texto. Quando recusamos (porque não é exigido pela Lei de Imprensa), somos recebidos com considerável surpresa.
As ONGs se surpreendem principalmente com nossas perguntas sobre a colaboração com a empresa farmacêutica Novartis , que produz medicamentos oncológicos e hematológicos, incluindo aqueles para crianças. Seus medicamentos fazem parte de programas de medicamentos financiados pelo Estado. A empresa também realiza ensaios clínicos envolvendo pacientes com doenças raras.
Por que estamos perguntando sobre essas conexões? Nos últimos anos, a página inicial do site da PTOHD exibia informações de que a Novartis era uma "parceira" da Sociedade. Qual era essa parceria? Segundo o conselho da PTOHD, ela foi resultado de um acordo firmado com a empresa farmacêutica em 2018, no qual a empresa se comprometeu a apoiar a promoção de hemogramas e atividades educacionais em oncologia e hematologia pediátrica. Embora o projeto tenha tido vida curta, o logotipo da Novartis permaneceu no site por sete anos. Ele só desapareceu quando questionamos sobre ele.
Quando perguntamos por que isso aconteceu, Aneta Poznańska , chefe de comunicações e defesa do paciente da Novartis Polônia, nos diz que a empresa solicitou sua "remoção urgente" devido à falta de um contrato ou acordo autorizando a Sociedade a publicar o logotipo.
O que encontramos no chamado relatório de transparência publicado por algumas empresas farmacêuticas também pode ser interessante. Publicações disponíveis (para os anos de 2022-2024) indicam que o Prof. Wojciech Młynarski , então tesoureiro da Sociedade Polonesa de Humanidades e Ciências Humanas (PTOHD), recebeu um total de mais de PLN 34.500 da Novartis — principalmente por "serviços e consultoria", incluindo mais de PLN 2.500 em reembolso de taxas de inscrição para dois eventos. Durante o mesmo período , o Prof. Tomasz Szczepański, ex-presidente da Sociedade e atual membro do conselho, recebeu um total de PLN 35.500. Vários indivíduos que eram ou atualmente são membros dos órgãos dirigentes da PTOHD receberam quantias significativamente menores. Não recebemos uma resposta à nossa pergunta sobre o financiamento dos membros do conselho da Sociedade.
No entanto, seu presidente, o professor Wojciech Młynarski, indica sem sombra de dúvida que sua cooperação com a empresa farmacêutica envolveu apenas a emissão de pareceres especializados sobre medicamentos específicos e não teve influência em suas posições formuladas dentro da Sociedade — nem anteriormente como tesoureiro nem agora como presidente do PTOHD.
Embora à primeira vista se possa perceber um conflito de interesses nas atividades dos membros da Sociedade, a questão não é tão óbvia. De acordo com o Código de Transparência da INFARMA, os médicos devem consentir com a publicação de seus dados, e a transparência na colaboração empresarial com profissionais médicos deve ser valorizada, e não criticada.
Também não encontramos exemplos de financiamento da Fundação "Na Ratunek (...)" pela Novartis. Michał Woyczyński , coordenador de comunicações e marketing da Fundação, afirma que não houve financiamento desse tipo e que não há nenhum.
Representantes da Fundação, do PTOHD e da própria Novartis juram que nem esta empresa nem nenhuma outra empresa do setor farmacêutico participou dos preparativos ou do financiamento da criação do registro "Esperança para Crianças".
A Novartis também não tem — como sugere sua declaração — acesso aos dados deste sistema porque, como nos foi dito, "seu objetivo não é apoiar nenhuma entidade privada na consecução de seus objetivos". Por esse motivo, os dados do registro não foram compartilhados com nenhuma empresa farmacêutica, por exemplo, para uso em discussões com o governo polonês sobre o reembolso de medicamentos.
Qual é a situação atual do registro de oncologia e hematologia pediátrica? Representantes do Ministério da Saúde declararam que o eKRN está — e isso foi enfatizado — "pronto e aberto à cooperação com o Professor Styczyński e o Professor Młynarski, conforme repetidamente afirmado em reuniões realizadas no Ministério da Saúde".
O Conselho Nacional de Oncologia, no entanto, posicionou-se de que não recomendava a criação de um registro separado de oncologia e hematologia pediátrica usando o "Hope for Children". O Conselho também indicou que os dados a esse respeito deveriam ser transferidos para o eKRN, de acordo com os regulamentos que regem seu funcionamento.
A posição acima foi apoiada por:
- financiamento do orçamento do Estado para o eKRN, que tem uma base legal para o seu funcionamento e é dedicado a todos os doentes oncológicos, tanto adultos como crianças,
- o facto de a criação de um novo registo separado poder resultar em fragmentação, redundância e incompatibilidade no fluxo de dados de registo de cancro,
- declaração da NIO - operadora do eKRN, de que é possível adaptar o atual sistema de coleta de dados às necessidades relatadas pelo PTOHD.
A Fundação e a Sociedade discordam. Afirmam que as clínicas de oncologia e hematologia pediátrica já reportam dados ao Registro Nacional de Câncer. No entanto, este é um registro de base populacional que não é adaptado às necessidades dos médicos e não fornece dados confiáveis abrangendo pacientes de oncologia e hematologia pediátrica com um grupo diversificado de condições.
Manter um registro confiável é, como enfatiza o conselho do PTOHD, "essencial para o desenvolvimento de conhecimento médico baseado em evidências, o desenvolvimento de recomendações e diretrizes, a situação das crianças com câncer na Polônia e o aumento da taxa de cura de menores que sofrem de doenças oncológicas, hematológicas e hematológicas". A Fundação nos enviou uma declaração semelhante.
"O Instituto Nacional de Oncologia não tem expertise em oncologia pediátrica ou hematologia, então qual o sentido de manter um registro se ninguém o atualiza ou supervisiona os dados? E lembremos que estamos falando de um registro de dados detalhados sobre o tratamento de doenças ultrarraras, onde o conhecimento especializado é particularmente importante", enfatiza o Professor Wojciech Młynarski.
De acordo com o PTOHD, manter um registro público na Sociedade "não representa nenhuma ameaça às atividades do Registro Nacional de Câncer".
A Professora Didkowska, responsável pelo eKRN, afirma que não há problema em transferir o registro "Esperança para Crianças" para a estrutura do eKRN e expandi-lo ainda mais. Ela enfatiza que o sistema pode ser adaptado à estrutura proposta por oncologistas pediátricos. Ao mesmo tempo, o eKRN permitirá o acompanhamento dos pacientes ao longo de todo o seu ciclo de vida. Uma vantagem adicional é a possibilidade de obter dados diretamente dos sistemas hospitalares, sem a necessidade de recuperação manual de dados.
Segundo a Professora Didkowska, o sistema eKRN não apenas coleta dados, mas também oferece ferramentas avançadas de análise e geração de relatórios. Isso permite a criação fácil de estudos específicos para pediatria. Além disso, o sistema possui uma estrutura flexível, e cada registro que opera na plataforma pode ser gerenciado separadamente, com supervisão por especialistas em uma área específica.
De acordo com o chefe do eKRN, as opiniões expressas, por exemplo, pelo Prof. Jan Styczyński sobre o Registro Nacional de Câncer podem resultar da falta de conhecimento completo das capacidades da plataforma atual.
A Professora Didkowska também convida hematologistas pediátricos e oncologistas a colaborar. Ela enfatiza que a comunidade pode criar sua própria equipe dentro do eKRN, responsável pela administração do registro, e definir de forma independente um sistema de permissões de acesso aos dados. Isso permite que os médicos mantenham controle total sobre como os dados são coletados, processados e compartilhados.
Ao mesmo tempo, o Prof. Didkowska estima que a manutenção de registros médicos – especialmente aqueles relativos a dados de crianças – por fundações ou empresas comerciais apresenta vários riscos sérios em termos de:
- Segurança e confidencialidade de dados – os registros contêm dados sensíveis que devem ser protegidos de acordo com o GDPR e as regulamentações nacionais. Entidades privadas frequentemente não possuem o status de instituições públicas ou supervisão governamental, o que aumenta o risco de acesso não autorizado ou reutilização de dados.
- Estabilidade e continuidade das operações – fundações e empresas podem operar por um período limitado, dependendo de doações ou condições financeiras. Existe o risco de interrupção do registro e perda de dados, o que é particularmente perigoso no monitoramento de cânceres infantis.
- Potencial conflito de interesses – entidades comerciais podem usar dados para fins de marketing, negócios ou pesquisas patrocinadas, o que pode ser contrário aos interesses dos pacientes e do sistema público de saúde.
- Falta de integração com o sistema nacional – os registros privados geralmente não são compatíveis com os registros estaduais centrais, tornando os dados fragmentados, difíceis de comparar e menos úteis para a política de saúde.
A Fundação e o PTOHD afirmam que o Provedor de Justiça dos Direitos da Criança e o Provedor de Justiça dos Direitos do Paciente apoiam o registro da Sociedade. Mas isso não é totalmente verdade.
Embora a Provedora de Justiça para a Proteção da Criança e do Adolescente (RDP) tenha escrito duas vezes ao Ministro da Saúde, ecoando as demandas de organizações não governamentais, o RPP apoia a solução central escolhida pelo Ministério da Saúde. Anna Hernik-Solarska, responsável pela comunicação no Gabinete do RPP, afirma que, na opinião da Provedora de Justiça, os registos de fundações ou entidades privadas não podem, e não devem, substituir os registos médicos centrais que funcionam corretamente.
- Uma solução muito mais prática é manter registros centrais e, ao mesmo tempo, garantir que cientistas e instituições públicas tenham acesso adequado aos dados coletados para fins de pesquisa e planejamento de políticas públicas - enfatiza Anna Hernik-Solarska.
Ele acrescenta que registros fragmentados mantidos por entidades privadas podem não permitir garantir a qualidade adequada das informações, entre outras coisas devido à necessidade de fornecer uma base adequada para a coleta de informações e a possibilidade de processá-las.
E o que as empresas farmacêuticas pensam sobre tudo isso? Para elas, ambas as soluções são benéficas. Quanto melhor a detecção da doença, maior a chance de o Ministério da Saúde estar disposto a pagar pelo reembolso de medicamentos inovadores caros. Isso também facilita o recrutamento de pacientes para ensaios clínicos.
Comentário do autor:"Acolhemos com satisfação as iniciativas do Ministério da Saúde para criar, manter e expandir registros médicos, que são uma fonte valiosa de informações epidemiológicas e clínicas. Esses esforços incluem iniciativas que visam criar um registro nacional de hematologia pediátrica ou adicioná-lo ao Registro Nacional de Registros Nacionais", afirma Aneta Poznańska, da Novartis Polônia.
É compreensível que a Fundação e o PTOHD estejam lutando com unhas e dentes para que seu registro seja utilizado – afinal, muito trabalho e dinheiro foram investidos nisso. Da perspectiva deles, a situação pode parecer como se tivessem trazido uma solução pronta e funcional para o Ministério da Saúde, e o Ministério – como uma corporação astuta – dissesse: "Tudo bem, nós faremos a nossa própria."
Este caso demonstra que o Registro Nacional de Câncer detém o monopólio dos registros de órgãos em oncologia. Isso é algo positivo? Em teoria, um grande registro central pode rastrear melhor todo o caminho de um paciente, da infância à idade adulta, e é mais seguro juridicamente.
É possível levantar a possibilidade de que o proprietário de um registro privado busque objetivos além do controle estatal e feche as portas quando o financiamento acabar. O fato de as organizações não estarem abertas à ideia de compartilhar dados do "Hope for Children" com um instituto de pesquisa estatal pode levantar algumas dúvidas.
Por outro lado, surge a questão se o componente adicionado ao eKRN realmente atenderá aos pacientes pediátricos, já que em breve poderá acontecer que a falta de financiamento para administradores de dados e a ausência de especialistas pediátricos nas fileiras do NIO sejam uma barreira para a complementação adicional do sistema?
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