Os riscos do valproato no desenvolvimento neurológico do recém-nascido

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou uma nova avaliação do possível risco de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças nascidas de homens tratados com valproato — usado para epilepsia, transtorno bipolar e enxaquecas — após os resultados negativos de um estudo dinamarquês que entram em conflito com outros que confirmam a ligação.

O Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) analisará novos dados de várias bases de dados de saúde na Dinamarca, nas quais O objetivo deste estudo foi investigar se havia relação entre o uso de valproato, levetiracetam ou lamotrigina por homens antes da concepção e o desenvolvimento de transtornos do neurodesenvolvimento (TND) em seus descendentes.

Valproato é um medicamento comumente usado para tratar epilepsia, transtorno bipolar e, em alguns países, enxaqueca.

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Os transtornos do neurodesenvolvimento incluem condições como transtorno do espectro autista, deficiência intelectual, transtornos de linguagem, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e certos transtornos do movimento, todos os quais se manifestam na infância.

Em janeiro de 2024, o PRAC já havia recomendado medidas de precaução após analisar um estudo anterior conduzido pelas empresas farmacêuticas que comercializam o valproato.

Esse estudo, baseado em registros médicos da Dinamarca, Noruega e Suécia, sugeriu um possível risco de DDN nos filhos de homens tratados com valproato nos três meses anteriores à concepção.

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Entretanto, o novo estudo, que usou apenas dados dinamarqueses, não encontrou evidências de um risco aumentado de TDO associado ao uso paterno de valproato.

Dada a discrepância entre os dois estudos, o PRAC iniciou um procedimento de sinalização para investigar mais a fundo as diferenças nos resultados e solicitou informações adicionais aos detentores da autorização de comercialização do valproato.

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AO