Implantes anti-hérnia: autoridades de saúde aumentam vigilância após relatos de efeitos adversos

Os chamados implantes de "reforço parietal", usados ​​contra certas hérnias, estarão sujeitos a monitoramento reforçado após uma série de eventos adversos, anunciou a agência de medicamentos na sexta-feira, 21 de fevereiro.

"Relatos recentes de eventos adversos por pacientes, bem como publicações em nível internacional, podem levantar questões sobre os riscos associados", relatou a ANSM em um comunicado à imprensa .

Os implantes em questão são chamados de implantes de "reforço parietal". "Eles vêm na forma de placas flexíveis, geralmente feitas de material sintético e não reabsorvíveis, (e) são usadas para tratar hérnias no abdômen (hérnia abdominal, eventração) ou na virilha (hérnia inguinal)", disse a agência farmacêutica.

Os efeitos adversos relatados em 2024 incluíram dor persistente, "que às vezes pode afetar a qualidade de vida", de acordo com a ANSM. Nesse contexto, a agência diz ter iniciado uma ação de “fiscalização de mercado” em agosto de 2024, por meio da qual solicitou informações de fabricantes de implantes, mas também de distribuidores e importadores.

A análise desses dados deve dar origem a uma reunião em meados de 2025 entre a ANSM, os pacientes e os cuidadores envolvidos, a fim de fazer um balanço dos riscos e desenvolver "cursos de ação para melhor garantir a segurança do paciente".

A agência especifica que os relatórios são raros — menos de trinta por ano entre 2020 e 2024 para cerca de 200.000 implantes vendidos a cada ano, em média — embora reconheça que problemas relacionados a dispositivos médicos são frequentemente subnotificados.

Além disso, a ANSM enfatizou que estava exercendo "vigilância reforçada" sobre outros tipos de implantes (placas ou tiras flexíveis não reabsorvíveis), como reforços pélvicos e tiras suburetrais. Em caso de efeitos adversos, pacientes e profissionais de saúde são incentivados a relatá-los no portal de denúncias.