Instrukcje dotyczące leków amiodaronowych wskażą ryzyko pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie serca

Zgodnie z pismem, informację tę należy odnotować w charakterystyce szczególnej produktu leczniczego lub w części „Specjalne zalecenia”. Ponadto w sekcji „Skutki uboczne” regulator uważa za konieczne uwzględnienie możliwości pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie serca z adnotacją „częstość nieznana”.

W ulotkach dołączanych do opakowań leków należy zamieścić „najważniejsze informacje dla pacjenta dotyczące ryzyka wystąpienia PDT”, w szczególności należy zaznaczyć, że lekarz może zmienić leczenie u pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca. Powodem może być to, że „przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepem serca wiązało się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zagrażających życiu”, w których przeszczepiony narząd „przestaje normalnie pracować w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji”.

Ministerstwo Zdrowia zaleciło dodanie do listy najcięższych działań niepożądanych wymagających odstawienia leku następującego: „pierwotna dysfunkcja przeszczepu, w której przeszczepione serce przestaje prawidłowo pracować” ze stopniowaniem częstości: „nieznana – na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości występowania”.

Pismo z końca stycznia 2025 r. dotyczące konieczności wprowadzenia zmian wysłało Centrum Naukowe ds. Ekspertyzy Wyrobów Medycznych Ministerstwa Zdrowia Rosji. Należy dokonać korekt zgodnie z informacjami dotyczącymi doświadczeń w klinicznym stosowaniu amiodaronu, a także z pismem Roszdravnadzora z połowy grudnia 2024 r.

Amiodaron znajduje się na liście leków niezbędnych i niezbędnych i jest stosowany w leczeniu i profilaktyce napadowych zaburzeń rytmu - zagrażających życiu arytmii komorowych, w profilaktyce migotania komór, dodatkowych skurczów przedsionkowych i komorowych, arytmii na tle niewydolności wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca i innych schorzeń. W Rosji certyfikaty rejestracyjne na leki zawierające tę substancję czynną zostały wydane takim firmom, jak Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC i innym.

W styczniu 2025 r. Departament Regulacji Obrotu Lekami i Wyrobami Medycznymi wysłał pismo informacyjne do producentów leków zawierających azytromycynę jako substancję czynną. W dokumencie zalecono m.in. zmianę ulotek dla takich leków poprzez wskazanie w części „skutki uboczne” ryzyka nagłej śmierci sercowo-naczyniowej.