Polska dostosowuje prawo do unijnych zasad oceny technologii medycznych

Spis treści

Rząd ma zająć się nowelizacją ustawy refundacyjnej, która dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia o wspólnej ocenie technologii medycznych (HTA). Projekt przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia wprowadza uproszczenia w procedurze refundacyjnej i rozszerza kompetencje Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Nowe zasady mają usprawnić proces oceny leków i wyrobów medycznych oraz zwiększyć jego przejrzystość.

We wtorek Rada Ministrów ma rozpatrzyć projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków i świadczeń zdrowotnych, który przygotowało Ministerstwo Zdrowia. Proponowane zmiany mają na celu wdrożenie unijnego rozporządzenia dotyczącego wspólnej oceny technologii medycznych (HTA).

HTA, czyli Health Technology Assessment, to procedura oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo, opłacalność i wpływ nowych technologii medycznych – takich jak leki, wyroby medyczne czy procedury – na system ochrony zdrowia. Wspólna ocena kliniczna na poziomie Unii Europejskiej ma pozwolić państwom członkowskim na bardziej jednolitą i efektywną analizę danych przed wprowadzeniem nowych terapii do refundacji.

Projekt nowelizacji przewiduje uproszczenie procedur dla wnioskodawców ubiegających się o refundację. Jeśli analiza kliniczna danej technologii została już przeprowadzona na poziomie unijnym i spełnia odpowiednie kryteria, producent nie będzie musiał przygotowywać jej ponownie na potrzeby polskiego systemu.

Jak zapisano w projekcie:

Nowelizacja przyznaje Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nowe obowiązki. Będzie ona odpowiedzialna za uwzględnianie unijnych raportów HTA w krajowych analizach oraz za weryfikację dokumentów składanych przez producentów. W przypadku gdy istnieje wspólna ocena kliniczna – raport z tej oceny musi zostać dołączony do dokumentacji przedkładanej Agencji.

Wprowadzenie wspólnych standardów oceny leków i wyrobów medycznych ma przyspieszyć podejmowanie decyzji refundacyjnych i zwiększyć ich transparentność. W praktyce może to oznaczać szybszy dostęp do innowacyjnych terapii – zwłaszcza jeśli pozytywna ocena kliniczna została już przeprowadzona w innych krajach UE.

Ocena technologii medycznych to zbiór procedur, które pomagają decydentom ocenić, czy dana technologia przynosi rzeczywistą korzyść pacjentowi i czy jest opłacalna dla systemu zdrowia. Jak przypomina Ministerstwo Zdrowia, HTA „podsumowuje zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata”.

Źródło: PAP