Ustawa o badaniach medycznych: krótsze okresy przeglądu, rozpoczyna się nowa komisja etyczna

Berlin. Ustawa o badaniach medycznych (MFG), która poprawia ramy dla rozwoju, zatwierdzania i produkcji produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wykona kolejny krok w kierunku wdrożenia 1 lipca. Ustawa miała wejść w życie 30 października 2024 r.

Po pierwsze, nowe przepisy dotyczące ochrony przed promieniowaniem w badaniach medycznych wejdą w życie na początku tego miesiąca. Ustawa o ochronie przed promieniowaniem, zmieniona przez MFG, zmniejsza przeszkody biurokratyczne w badaniach klinicznych obejmujących zastosowania promieniowania u ludzi, ogłosił w poniedziałek Federalny Urząd Ochrony przed Promieniowaniem (BfS).

Upraszcza to proces zatwierdzania dla naukowców w wielu badaniach klinicznych. Dotyczy to na przykład sytuacji, gdy skany CT są używane do testowania skuteczności nowego leku. Wcześniej w wielu przypadkach badania musiały być zgłaszane i recenzowane przez Federalny Urząd Ochrony Radiologicznej (BfS).

Skrócono egzaminy z prawa ochrony radiologicznej

W przyszłości stosowanie promieniowania będzie oceniane przez Komitet Etyczny, który odpowiada za całościową ocenę etyczną badania. Proces przeglądu będzie bardziej wydajny, ponieważ wyeliminuje potrzebę istnienia dwóch odrębnych organów. Jednak badania takie jak te testujące radiofarmaceutyki będą nadal wymagały zatwierdzenia przez Federalny Urząd Ochrony Radiologicznej (BfS).

Jednak Federalny Urząd Ochrony Radiologicznej (BfS), Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Instytut Paula Ehrlicha (PEI) i Komisja Etyki prowadzą obecnie równoległą ocenę badań klinicznych. Ujednoliciłoby to okresy oceny zgodnie z prawem ochrony radiologicznej z okresami zgodnie z prawem farmaceutycznym i wyrobami medycznymi. Naukowcy musieliby jedynie przesyłać badania kliniczne do centralnego portalu, co zmniejszyłoby obciążenie biurokratyczne.

Wraz z utworzeniem Specialized Ethics Committee (Specjalistycznej Komisji Etycznej) 1 lipca zostanie wdrożony kolejny kluczowy element Medical Devices Act (MFG). Ten organ ma uzupełniać istniejące komisje etyczne ustanowione na mocy prawa stanowego. Będzie on odpowiedzialny w szczególności za bardzo złożone procedury. Biuro tej niezależnej komisji znajduje się w Federalnym Instytucie Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM).

W nowej komisji reprezentowani są również świeccy

Specjalistyczna Komisja Etyczna jest odpowiedzialna między innymi za ocenę badań klinicznych, w ramach których nowe leki są po raz pierwszy testowane na ludziach, badań klinicznych w kontekście terapii zaawansowanych (ATMP) oraz badań, które są prowadzone zgodnie z ogólnym protokołem – takim jak badania platformowe, koszykowe lub parasolowe.

Interdyscyplinarna komisja składa się obecnie z 98 członków, z których każdy ma wiedzę medyczną, prawną, etyczną i statystyczną, zgodnie z oświadczeniem BfArM z poniedziałku. Reprezentowani są również laicy. Anestezjolog dr Ulrike Artmeier-Brandt została wybrana przewodniczącą na pierwszym posiedzeniu komisji. (fst)