Anti-hernia-implantaten: gezondheidsautoriteiten verhogen waakzaamheid na gerapporteerde bijwerkingen

De zogenoemde 'pariëtale versterking'-implantaten, die worden gebruikt tegen bepaalde hernia's, worden strenger gecontroleerd vanwege een reeks bijwerkingen, zo maakte het geneesmiddelenagentschap vrijdag 21 februari bekend.

"Recente meldingen van bijwerkingen door patiënten, evenals publicaties op internationaal niveau, kunnen vragen oproepen over de daaraan verbonden risico's", meldt het ANSM in een persbericht .

De implantaten in kwestie worden ‘pariëtale versterkingsimplantaten’ genoemd. "Ze bestaan ​​uit flexibele platen, meestal gemaakt van synthetisch materiaal en niet-resorbeerbaar, en worden gebruikt om breuken in de buik (abdominale hernia, eventratie) of de lies (liesbreuk) te behandelen", aldus het geneesmiddelenagentschap.

Volgens het ANSM zijn er in 2024 bijwerkingen gemeld, waaronder aanhoudende pijn, 'die soms de kwaliteit van leven kan beïnvloeden'. In deze context zegt het agentschap dat het in augustus 2024 een 'markttoezicht'-actie is gestart, waarbij het informatie opvroeg bij fabrikanten van implantaten, maar ook bij distributeurs en importeurs.

De analyse van deze gegevens zou medio 2025 aanleiding moeten zijn voor een bijeenkomst tussen de ANSM, patiënten en de betrokken zorgverleners, om de risico's in kaart te brengen en 'handelwijzen te ontwikkelen om de veiligheid van de patiënt zo goed mogelijk te garanderen'.

Het agentschap geeft aan dat meldingen zeldzaam zijn: minder dan dertig per jaar tussen 2020 en 2024, voor gemiddeld zo'n 200.000 implantaten die elk jaar worden verkocht. Het agentschap erkent echter dat problemen die verband houden met medische hulpmiddelen vaak niet worden gemeld.

Bovendien benadrukte het ANSM dat het "verscherpt toezicht" uitoefent op andere soorten implantaten (niet-resorbeerbare flexibele platen of strips), zoals bekkenverstevigingen en suburethrale strips. Patiënten en zorgprofessionals worden aangemoedigd om bijwerkingen te melden via het meldportaal.