La FDA richiede un aggiornamento dell'avviso sui rari rischi cardiaci associati ai vaccini COVID

Le autorità sanitarie statunitensi hanno ampliato gli avvertimenti su un raro effetto collaterale cardiaco associato ai due principali vaccini contro il COVID-19.

WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — La Food and Drug Administration ha dichiarato mercoledì di aver ampliato le avvertenze esistenti sui due principali vaccini contro il COVID-19 in merito a un raro effetto collaterale cardiaco riscontrato principalmente nei giovani uomini.

La miocardite, un tipo di infiammazione cardiaca solitamente lieve, è emersa come complicanza dopo la diffusione delle prime dosi nel 2021. Le informazioni sulle prescrizioni di Pfizer e Moderna informano già i medici su questo problema.

Ad aprile, la FDA ha inviato lettere a entrambe le case farmaceutiche chiedendo loro di aggiornare e ampliare le avvertenze per aggiungere maggiori dettagli sul problema e coprire un gruppo più ampio di pazienti. Sebbene la FDA possa imporre modifiche alle etichette, il processo è spesso più una negoziazione con le aziende.

Nello specifico, il nuovo avviso indica un rischio di miocardite di 8 casi ogni milione di persone che hanno ricevuto il vaccino anti-COVID 2023-2024 tra i 6 mesi e i 64 anni. L'etichetta indica inoltre che il problema è più comune tra i maschi di età compresa tra 12 e 24 anni. L'etichetta precedente indicava che il problema si verifica principalmente tra i 12 e i 17 anni.

La modifica dell'etichettatura apportata dalla FDA sembra essere in conflitto con alcune precedenti scoperte di scienziati di altri enti governativi degli Stati Uniti.

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avevano precedentemente concluso che non era stato rilevato alcun aumento del rischio di miocardite nei database governativi sui danni da vaccino per le vaccinazioni contro il COVID-19 risalenti al 2022. I funzionari hanno anche osservato che i casi tendono a risolversi rapidamente e sono meno gravi di quelli associati all'infezione da COVID-19 stessa, che può anch'essa causare miocardite.

L'annuncio della FDA è arrivato mentre i nuovi consulenti sui vaccini, nominati dal Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., si riunivano per discutere della prosecuzione dell'uso dei vaccini contro il COVID-19 per gruppi chiave, tra cui le donne in gravidanza. Si tratta della prima riunione del comitato consultivo del CDC da quando Kennedy ha bruscamente licenziato tutti i 17 membri del gruppo, nominandone uno nuovo che include diversi membri con una storia di dichiarazioni contrarie ai vaccini.

L'aggiornamento delle etichette della FDA è l'ultimo passo compiuto dai funzionari che lavorano sotto la presidenza Kennedy per limitare o ridurre l'uso dei vaccini. Il commissario della FDA Marty Makary e un suo vice hanno recentemente limitato le dosi annuali di vaccino contro il COVID-19 agli anziani e ad altri americani a più alto rischio di contrarre il virus. Hanno anche suggerito modifiche stagionali per adattarle ai nuovi ceppi virali in circolazione e ai nuovi prodotti che richiedono test aggiuntivi.

Esperti esterni hanno affermato che il nuovo avvertimento è un approccio sbagliato.

"Hanno ragione a suggerire che dobbiamo considerare i rischi di miocardite associati al vaccino, ma ciò che propongono è esattamente la soluzione sbagliata", ha affermato il Dott. Robert Morris, specialista in salute pubblica presso l'Università di Washington. "Dovremmo indagare su chi è predisposto alla miocardite per vedere se possiamo prevedere e mitigare tale rischio".

Makary e molti altri funzionari della FDA hanno guadagnato notorietà durante la pandemia sostenendo che il governo federale ha esagerato i benefici dei richiami del vaccino contro il COVID-19 e minimizzato gli effetti collaterali gravi, tra cui la miocardite.

Prima di entrare nel governo, Makary e due dei suoi attuali vice alla FDA scrissero un documento nel 2022 in cui affermavano che l'obbligo di dosi di richiamo nei giovani avrebbe causato più danni correlati al vaccino di quanto avesse evitato i ricoveri ospedalieri per infezioni da COVID-19. La conclusione contraddiceva quella di molti importanti esperti di vaccini e salute pubblica dell'epoca, tra cui il CDC.

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