Conformità in ambito sanitario: il fondamento della fiducia e di una gestione efficace

• L'assistenza sanitaria moderna non può funzionare senza un sistema di conformità ben progettato e implementato in modo efficace.
• Non si tratta solo di una questione di conformità alle leggi, agli standard e ai principi, ma anche di un elemento chiave nella costruzione di una cultura organizzativa basata su etica, trasparenza e responsabilità.
• La crescente pressione normativa, le normative in continua evoluzione e le aspettative dei pazienti e della società nei confronti delle istituzioni sanitarie rendono la conformità uno dei pilastri della gestione professionale delle strutture mediche e delle aziende sanitarie.
• Diventa quindi cruciale il ruolo degli specialisti delle policy di compliance dotati delle competenze adeguate in questo ambito.

La conformità, sebbene sia ancora un termine preso in prestito dal diritto polacco, si riferisce alla conformità delle attività alle normative legali applicabili, agli standard di settore e ai principi etici.

"Si tratta di un sistema di adattamento ai requisiti imposti dalla legge, dalle prassi di mercato e dagli organi amministrativi, in altre parole, da tutti gli stakeholder che influenzano il funzionamento di un determinato settore. Quando si tratta di assistenza sanitaria, esiste ovviamente una serie di regole da rispettare, specifiche per quel particolare settore, che si tratti di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, alimenti o ospedali. Queste regole varieranno leggermente e saranno adattate a ogni specifico progetto", spiega Oskar Luty , socio fondatore dello studio legale Fairfield.

In ambito sanitario, ciò significa principalmente:

• conformità alla normativa medica, farmaceutica e amministrativa, protezione dei dati dei pazienti (GDPR),

  eliminazione dei rischi di corruzione,

• applicare procedure di acquisto e di gara trasparenti, garantendo la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria,
• conformità della pubblicità dei medicinali e dei dispositivi medici alle normative, evitando conflitti di interesse.

In pratica, la conformità in ambito sanitario è un sistema di procedure, politiche, formazione e meccanismi di supervisione che consentono non solo di evitare violazioni, ma anche di reagire rapidamente qualora si verifichino.

Perché la conformità alle norme sanitarie è così importante?

Le strutture sanitarie , le aziende farmaceutiche e le aziende mediche non sono aziende ordinarie. La missione delle strutture mediche è salvare la vita e la salute dei pazienti. Le aziende farmaceutiche e mediche , tuttavia, hanno una responsabilità speciale e le loro attività sono legate alla fiducia dei pazienti in un ambito così delicato come quello sanitario. Pertanto, qualsiasi violazione della legge o degli standard etici può avere conseguenze drammatiche, non solo legali e finanziarie, ma anche reputazionali.

La mancanza di un sistema di conformità efficace può portare a:

• perdita di fiducia nei pazienti e nei partner – che è difficile, e a volte persino impossibile, ricostruire,
• sanzioni finanziarie e legali – derivanti da violazioni di normative (ad esempio GDPR, legge farmaceutica, appalti pubblici),
• accuse di corruzione – nei casi di rapporti impropri con aziende farmaceutiche o nell’organizzazione di gare d’appalto,
• calo del morale del personale, che non ha chiare regole di condotta e non ha supporto nelle situazioni difficili.

Ecco perché l'avvocato Oskar Luty afferma in modo inequivocabile: "La conformità in ambito sanitario è oggi una necessità".

"Senza questo, nel settore sanitario, abbiamo attività – che siano farmaceutiche, mediche, ospedaliere o di qualsiasi altra natura – esposte a rischi molto elevati. Si potrebbe persino dire, in modo un po' semplicistico, che un'azienda che non implementa questo tipo di misure di sicurezza o non mantiene una politica di conformità è seduta su una bomba a orologeria (...)", spiega l'avvocato Oskar Luty . Aggiunge che la conformità esiste per contrastare tutte le possibili irregolarità e limitare il rischio per le attività dell'azienda o della struttura.

La conformità - come sottolinea Karol Korszuń , avvocato e socio dello studio legale Fairfield - è semplicemente una condizione per gestire efficacemente un'attività, e l'assistenza sanitaria, sebbene "sia ovviamente un servizio, una missione, ma per molte entità presenti sul mercato è un business".

- Spesso dimentichiamo che un'attività gestita eticamente, un'attività gestita secondo principi appropriati, è un'attività sicura a lungo termine e un'attività che genererà profitti, al contrario di un'attività basata su fondamenta sbagliate e marce che prima o poi cesseranno di sostenere l'edificio dell'attività - afferma l'avvocato Karol Korszuń.

"Se consideriamo l'elenco delle entità per cui la conformità è essenziale e importante in ambito sanitario, dovremmo in realtà invertire il nostro modo di pensare. Non esiste entità per cui la conformità non sia importante. Che siamo fornitori di medicinali, dispositivi medici o materiali di medicazione per gli ospedali, che rappresentiamo il settore ospedaliero pubblico o quello privato, che siamo medici, infermieri, farmacisti, gestori di una farmacia o gestori di un'attività di consulenza per tali istituzioni. In ognuno di questi profili aziendali, è fondamentale mantenere standard adeguati. In modo da essere legalmente sicuri. Sia noi che tutti i nostri appaltatori, dipendenti e collaboratori", aggiunge.

Il ruolo del compliance officer: il garante della conformità e dell’etica

Le strutture sanitarie stanno impiegando sempre più responsabili della conformità. Le loro responsabilità includono il monitoraggio delle modifiche normative e l'adeguamento delle procedure, l'organizzazione della formazione del personale, l'analisi dei rischi legali ed etici, lo svolgimento di indagini (ad esempio, dopo che i whistleblower segnalano irregolarità) e la collaborazione con gli enti regolatori e gli audit interni.

- Il ruolo di un compliance officer in un'azienda è assolutamente cruciale perché è la persona che ha il compito di comprendere, far rispettare, implementare e formare sull'intero ambito delle norme di compliance vigenti nell'azienda - spiega l'avvocato Oskar Luty.

In pratica, il responsabile della conformità funge da "bussola etica" dell'organizzazione: non è solo un guardiano delle normative, ma un partner del consiglio di amministrazione nella gestione strategica del rischio e nell'implementazione pratica delle politiche, delle procedure e dei codici di conformità, oltre a motivare il team di dipendenti a impegnarsi nella conformità.

"Se affrontiamo seriamente la gestione di una struttura sanitaria, di un'azienda farmaceutica o di un'azienda manifatturiera, in un modo che consideri non solo gli obiettivi a breve termine ma, soprattutto, la prospettiva a lungo termine della gestione di un'azienda, nonché la sicurezza e il comfort di noi stessi, dei nostri dipendenti e dei nostri appaltatori, allora un responsabile della conformità sembra essere un requisito imprescindibile, indipendentemente dal fatto che si chiami così, che si tratti di una posizione dedicata o di una persona all'interno della struttura che si occupa semplicemente di queste questioni. È importante avere qualcuno nella nostra azienda che sappia come garantire la nostra sicurezza", sostiene l'avvocato Karol Korszuń.

Sfide nell'implementazione della conformità in ambito sanitario

Sebbene la consapevolezza del ruolo delle politiche di conformità nell'assistenza sanitaria sia in crescita, l'implementazione di tali politiche incontra numerosi ostacoli:

• Mancanza di risorse: molte strutture sanitarie operano in “modalità sopravvivenza”, alle prese con carenza di personale, finanziamenti insufficienti e burocrazia.
• Complessità delle normative: le normative sono sparse in vari atti giuridici, cambiano frequentemente e richiedono un'interpretazione specialistica. Formazione insufficiente: il personale medico spesso non ha accesso a una formazione sulla conformità.
• Cultura organizzativa: mancanza di comprensione del fatto che la conformità è uno strumento di supporto e non un'altra barriera burocratica, e quindi mancanza di motivazione a conformarsi a standard e procedure specifici.

"La sfida più grande per la conformità sanitaria è senza dubbio il continuo cambiamento in questo settore. Le normative, le regole, i requisiti e le aspettative di tutti i partecipanti al sistema sono in continua evoluzione", afferma l'avvocato Oskar Luty.

Aggiunge che le normative sono numerose e molto complesse. "Non tutte sono chiare e le aspettative degli organi amministrativi possono cambiare radicalmente, e in breve tempo", sottolinea.

Fa l'esempio di un'azienda farmaceutica che deve adattarsi ai requisiti di marketing, normativi e di sicurezza dei farmaci, ma anche alle normative commerciali.

"Si tratta di centinaia di requisiti complessi, che creano un panorama piuttosto intricato che nessuna persona, da sola, può gestire. Chi, ad esempio, è un direttore marketing non avrà una conoscenza approfondita del sistema sanzionatorio internazionale. Potrebbe anche non comprendere appieno tutte le complessità delle normative sul diritto del lavoro", afferma l'avvocato Oskar Luty.

Buone pratiche e soluzioni efficaci

Come sottolinea l'avvocato Oskar Luty, la conformità è un sistema concepito per garantire un'attività stabile e prevedibile, in grado di crescere e sicura per gli investitori, i dipendenti, la dirigenza, tutte le parti interessate e per tutti coloro che operano nell'ambiente, compresi pazienti, medici e chiunque partecipi a tale sistema.

"Possiamo chiederci come organizzare tutto questo affinché sia ​​efficace, valido e abbia un certo effetto. Naturalmente, esistono molti meccanismi di questo tipo. Meccanismi procedurali e formativi, nonché meccanismi legati al controllo ex post e necessari per garantire la conformità delle attività di una determinata entità all'intero insieme di requisiti", afferma l'esperto.

Le azioni che effettivamente aumentano il livello di conformità includono:

• Codici etici e regolamenti interni: definiscono chiaramente i limiti del comportamento accettabile.
• Formazione per tutto il personale: medici, infermieri e personale amministrativo.
• Sistemi di segnalazione delle irregolarità: garantire l'anonimato e la protezione dei whistleblower.
• Tecnologie a supporto della conformità, ad esempio sistemi di gestione dei documenti, e-learning, audit digitali.
• Supporto esterno da parte di esperti, ad esempio avvocati, revisori dei conti.

Come coinvolgere il personale e i pazienti nel rispetto delle norme?

La conformità non può essere un “progetto dall’alto verso il basso”: la sua efficacia dipende dal coinvolgimento di tutti i partecipanti al sistema.

Tra gli elementi chiave rientrano la sensibilizzazione sul fatto che il rispetto delle normative riguarda la cura del paziente e non solo un obbligo amministrativo, la creazione di un ambiente di lavoro sicuro in cui la segnalazione di irregolarità non comporti il ​​rischio di ritorsioni e il coinvolgimento dei pazienti nei processi di qualità, ad esempio attraverso sondaggi o dati aperti sulla qualità del trattamento.

"Il coinvolgimento del personale delle aziende mediche o farmaceutiche nell'intero regime di conformità è assolutamente fondamentale. Le persone devono sempre comprendere fin dall'inizio che questo regime esiste per garantire la sicurezza non solo dell'azienda, degli investitori e dell'ambiente, ma anche, e soprattutto, della propria persona. (...) Solo spiegandone le ragioni si può ottenere questo risultato positivo", sostiene l'avvocato Oskar Luty.

La conformità non è un lusso, è una necessità

Nella realtà odierna, la conformità in ambito sanitario non è più un'opzione: è un elemento essenziale per una gestione efficace e responsabile.

Con l'introduzione di sistemi di conformità, le strutture ottengono non solo protezione dai rischi, ma anche un vantaggio competitivo: rafforzano la fiducia dei pazienti, dei partner e degli istituti di vigilanza.

Le strutture che considerano la compliance come parte integrante della propria strategia dimostrano che è possibile coniugare l'efficacia gestionale con i più elevati standard etici. Etica e trasparenza sono e rimarranno i fondamenti dell'assistenza sanitaria moderna.

"(…) Negli ultimi 10-15 anni, abbiamo assistito a un enorme aumento della comprensione di cosa sia la compliance, sia tra i dirigenti che tra i dipendenti di tutte le entità. Ciò deriva dal fatto che la compliance sta assumendo il suo giusto ruolo; è ormai un'istituzione integrata nelle regole aziendali; è comprensibile l'esistenza di un responsabile della compliance. E molto spesso, e in alcune aziende in modo schiacciante, le persone capiscono a cosa serve e perché è importante", afferma l'avvocato Oskar Luty.

L'avvocato Karol Korszuń, a sua volta, cita il noto detto secondo cui prevenire è meglio che curare. Sottolinea che questo vale non solo per la medicina, ma anche per il funzionamento delle istituzioni sanitarie. "Lo stesso vale per i comportamenti legati al rispetto delle normative", sottolinea.

La conformità come risposta alle sfide del sistema

Regolamentazioni in continua evoluzione, crescenti rischi legali, aspettative dei pazienti e pressioni per l'efficienza: tutto ciò significa che il settore sanitario ha bisogno di nuove competenze e strumenti.

La risposta a queste sfide sono gli specialisti della conformità sanitaria, preparati non solo a rispondere ai problemi, ma soprattutto a garantire il rispetto degli standard legali, non legali ed etici, identificando le aree di potenziali rischi, prevedendoli e implementando soluzioni che li prevengano efficacemente.

La conformità non è una moda passeggera, ma un investimento nella sicurezza: legale, reputazionale e operativa.

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