Rapporto Aifa sui vaccini: segnalazioni di eventi avversi calate dell'86%

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato il Rapporto Vaccini 2023, il documento che rende conto delle segnalazioni sulle sospette reazioni avverse alle vaccinazioni, con un focus dedicato alla profilassi per Covid-19 che fa il punto su oltre 2 anni di monitoraggio post-autorizzazione. Ebbene: i dati mostrano un calo drastico degli alert, che portano i livelli a valori al di sotto di quelli registrati nel periodo pre-pandemia.

“Nel 2023 - si legge - si osserva una marcata riduzione delle segnalazioni da vaccini (-86,3%), che passano da 31.652 a 4.330. Circa 1 ogni 3 segnalazioni nel 2023 ha riguardato i vaccini anti-Covid (28,3%, 1.224), per i quali il calo rispetto al 2022 è pari al 94,2%”. Se si escludono le segnalazioni sulle profilassi anti-Covid, la riduzione corrisponde al 71,1%, con un totale di segnalazioni che passano da 10.967 nel 2022 a 3.164 nel 2023.

Diminuite dell’83% le segnalazioni degli eventi gravi

Il 73,6% (3.185) di tutte le segnalazioni (inclusi i vaccini anti-Covid-19) ha riguardato eventi avversi non gravi. Il restante 26,4% (1.145) ha invece riguardato segnalazioni con almeno un evento avverso grave: tra queste, nella maggior parte dei casi si è trattato di “altra condizione clinicamente rilevante” (14,8%, 641) o di “ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione” (6,3%, 272). Rispetto al 2022 le segnalazioni con almeno un evento grave sono diminuite dell’83% passando da 6.774 a 1.145.

I motivi della riduzione

Secondo Aifa, tre principali motivi possono spiegare questa drastica diminuzione delle segnalazioni. Il primo è il crollo delle dosi somministrate, passate da oltre 52 milioni nel 2022 a poco più di 25 milioni nel 2023. Inoltre, sono terminati i grandi progetti di farmacovigilanza attiva ed è diminuito l'interesse mediatico “che - riporta l’Agenzia - storicamente spinge verso l'alto le segnalazioni spontanee per tutti i vaccini".

Focus sui vaccini anti-Covid

Nel dossier dedicato ai vaccini anti-Covid si legge che “il tasso di segnalazione è stato di 2,5 ogni 100 mila dosi somministrate. “Per fare un confronto - riporta Aifa - il tasso di ospedalizzazione da Covid nel 2023 è stato di 140 per 100 mila abitanti. Il rischio della malattia è rimasto ampiamente superiore a quello del vaccino. Emerge anche che “rispetto alle segnalazioni riguardanti tutti gli altri vaccini, per gli anti-Covid si osserva una proporzione minore di quelle inviate dai medici (30,4%) e soprattutto dagli altri operatori sanitari (8,9%), mentre si registra una consistente percentuale di segnalazione da parte dei cittadini, pari al 45,4%”.

I 9 segnali di sicurezza aperti e la conferma del rapporto benefici/rischi

Nel 2023 sono stati aperti 9 segnali di sicurezza per i vaccini anti-Covid: “Tutti sono passati al vaglio del Prac, il Comitato di valutazione rischi dell'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali. E tutti sono stati chiusi favorevolmente, cioè senza alcuna modifica all'autorizzazione o alle indicazioni cliniche dei vaccini coinvolti. Prima del 2023 altri segnali di sicurezza valutati dal Prac di Ema si sono conclusi confermando il rapporto beneficio-rischio a favore del vaccino, evidenziando tuttavia una correlazione tra gli eventi avversi e la somministrazione dello stesso. Fatto che ha già portato all'inserimento degli effetti avversi nel foglio illustrativo, così come avviene per qualunque altro farmaco. Gli eventi avversi correlati, ma non in misura tale da superare i benefici della vaccinazione per la popolazione generale, sono: reazione anafilattica, sindrome da perdita capillare, eventi embolici e trombotici, eritema multiforme, sanguinamento mestruale abbondante, trombocitopenia immunitaria, gonfiore localizzato in persone con anamnesi di iniezioni di filler dermici, miocardite e pericardite".

Gli altri segnali valutati

“Tra i segnali valutati dal Prac - si legge sempre nel Rapporto - ma chiusi senza la modifica dei fogli illustrativi perché i dati non erano sufficienti a supportare un'associazione causale, ci sono: retinopatia maculare esterna acuta, amenorrea, epatite autoimmune, rigetto di trapianto corneale, glomerulonefrite e sindrome nefrosica, linfoadenite necrotizzante istiocitaria, miosite, sindrome infiammatoria multisistemica, pemfigo e pemfigoide (bolle nella parte superiore e inferiore dell'epidermide), emorragia in postmenopausa, ulcerazione vulvare".

Rapporto di causa-effetto non dimostrato

Come ricorda Aifa, le segnalazioni non sono certezza di una relazione di causa-effetto tra la somministrazione di un vaccino e l’evento avverso riportato. “L'associazione temporale tra la vaccinazione e l'evento avverso deve essere anche biologicamente plausibile (se ad esempio dopo 3 giorni dalla somministrazione di un vaccino viene diagnosticato un tumore è inverosimile che la responsabilità sia attribuibile alla vaccinazione)”. Vanno inoltre considerate “la frequenza con la quale quell'evento si manifesta nella popolazione generale, indipendentemente dalla vaccinazione; e anche la presenza di altre possibili cause, come malattie preesistenti e farmaci assunti”.

Eventi gravi associati a vaccini anti-Covid

Nel 2023, prosegue il report, le segnalazioni con almeno un evento grave associato a vaccini anti-Covid sono state 572 (il 46,7% delle segnalazioni totali su questi vaccini). Ma, avverte, anche in questo caso “non significa che il vaccino abbia causato l'evento. Significa solo che, in quei casi, l'evento segnalato aveva un impatto clinico rilevante (ospedalizzazione, rischio di vita, disabilità temporanea o permanente). In realtà - puntualizza - solo 182 segnalazioni su 1.224 riguardavano eventi avversi insorti nel 2023. Le altre (oltre 1.000) erano retroattive, cioè segnalazioni riferite ad anni precedenti. E proprio tra queste si concentrano gli eventi più gravi: una logica comprensibile, poiché le reazioni più leggere vengono spesso trascurate o dimenticate nel tempo, mentre quelle importanti tendono a spingere gli utenti a segnalare anche a distanza di mesi".

Gli esiti

Per quanto riguarda gli esiti di tali eventi, in quasi la metà dei casi (49%) si è avuta una risoluzione completa o un miglioramento. Nel 31,4% l'esito al momento della segnalazione era considerato non risolto; nel 7,8% era risolto con postumi e nel 2,6% è stato riportato il decesso: “Quelli successivi alla sola somministrazione dei vaccini anti-Covid sono stati 36, mentre 2 erano casi di co-somministrazione dei vaccini anti-Covid e antinfluenzale. Questo non significa, però, in nessun caso - precisa l'Aifa - che si sia rilevato un nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e il decesso. In 11 casi mancavano infatti informazioni essenziali per la valutazione, in altri le evidenze non hanno supportato alcuna associazione causale con il vaccino. In 7 casi si è trattato di pazienti con un quadro clinico complesso, con la coesistenza di importanti malattie, mentre per altri 7 casi il decesso è avvenuto molti mesi dopo la somministrazione del vaccino, fatto che non fa ipotizzare alcuna correlazione temporale con l'ultima somministrazione. Per un altro caso è stata la relazione del medico legale della famiglia ad escludere qualsiasi connessione tra la vaccinazione e il decesso, con ogni probabilità conseguente a una sospetta encefalite non prontamente diagnosticata. Un ultimo caso ha riguardato una paziente anziana, colpita da shock anafilattico dopo pochi minuti dalla somministrazione della quarta dose del vaccino”.

La conferma della sicurezza complessiva

Il rapporto entra nel dettaglio dei 9 segnali aperti nel 2023 e ribadisce che in tutti i casi “non sono mai emerse sufficienti evidenze per stabilire un nesso di causalità tra il vaccino e gli eventi avversi oggetto del segnale, non si è mai raggiunta una soglia di evidenza tale da mettere in dubbio la sicurezza complessiva del vaccino. Nessun segnale ha richiesto il ritiro di lotti, la modifica delle indicazioni terapeutiche, o l'interruzione delle somministrazioni".